GOLD A/B COPD 환자에서 매일 2회 Formoterol 대 매일 1회 Tiotropium의 효율성 (FACT)
2017년 10월 18일 업데이트: Shengqing Li, Huashan Hospital
GOLD A/B COPD 환자에서 1일 2회 Formoterol과 1일 1회 Tiotropium의 효율성: 무작위, 공개 라벨, 다기관 시험
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 지속적인 기류 제한을 특징으로 하는 질병 상태이며 폐 기능의 가속화된 저하, 삶의 질 저하, 입원 및 사망률 증가와 관련이 있습니다.
주요 공중 보건 문제인 COPD는 2020년까지 세계 질병 부담 5위를 차지할 것으로 예상됩니다.
따라서 악화 예방은 COPD 관리의 중요한 목표입니다.
만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 과학 위원회는 1998년 공동 프로젝트를 시작했습니다.
그 목표는 COPD에 대한 인식을 높이고 전 세계 COPD 환자의 예방 및 치료를 개선하는 것이었습니다.
2017년 GOLD 가이드라인에서는 흡입형 지속형 기관지확장제(흡입형 지속형 무스카린 길항제(LAMA) 및 흡입형 지속형 베타 작용제(LABA))가 모든 안정형 COPD 환자 관리에 권장됩니다.
그러나 LABA 또는 LAMA가 GOLD A/B COPD 환자의 초기 증상 완화에 더 효과적인지는 알려지지 않았습니다.
이 다기관 무작위 연구에서 연구자들은 GOLD A/B COPD 환자의 치료에서 formoterol(LABA)과 tiotropium(LAMA)의 효능을 평가합니다.
1차 종료점은 기관지확장제 후 FEV1이고 2차 종료점은 COPD 악화 빈도, 기타 폐 기능 매개변수, CCQ 점수 및 mMRC/CAT 점수를 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital,Fudan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
그룹 A 또는 그룹 B 안정 COPD의 임상 진단. Formoterol 또는 Tiotropium을 흡입할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
천식. 낭포성 섬유증. 기관지 확장증. 폐암. 녹내장. 빈맥 또는 기타 심각한 심장 질환. 전립선 비대증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 포르모테롤
흡입형 포모테롤(4.5μg, bid)
|
흡입형 포모테롤(4.5μg, bid)
|
|
실험적: 티오트로피움
흡입형 티오트로피움(18μg, qd)
|
흡입형 티오트로피움(18μg, qd)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기관지확장제 후 FEV1
기간: 12 개월
|
기관지 확장제 후 강제 호기량(1초)
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기타 폐 기능 매개변수
기간: 12 개월
|
기타 폐 기능 매개변수(%FEV1, FEV1/FVC)
|
12 개월
|
|
CCQ 점수
기간: 12 개월
|
임상 COPD 설문지 점수
|
12 개월
|
|
mMRC 점수
기간: 12 개월
|
수정된 의료 연구 위원회 점수
|
12 개월
|
|
고양이 점수
기간: 12 개월
|
COPD 평가 시험 점수
|
12 개월
|
|
COPD 악화 빈도
기간: 12 개월
|
COPD 악화 빈도
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shengqing Li, PhD, Huashan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2018년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2017-009
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
포르모테롤에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca완전한Perception of Physicians & Patients of AMD
-
AstraZeneca완전한
-
Mundipharma Research Limited완전한
-
University Hospital, AntwerpAstraZeneca완전한
-
AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로