- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03258749
Wirksamkeit von zweimal täglich Formoterol im Vergleich zu einmal täglich Tiotropium bei Patienten mit GOLD A/B COPD (FACT)
18. Oktober 2017 aktualisiert von: Shengqing Li, Huashan Hospital
Wirksamkeit von zweimal täglich Formoterol im Vergleich zu einmal täglich Tiotropium bei Patienten mit GOLD A/B COPD: eine randomisierte, offene, multizentrische Studie
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist ein Krankheitszustand, der durch anhaltende Einschränkung des Luftstroms gekennzeichnet ist und mit einem beschleunigten Rückgang der Lungenfunktion, eingeschränkter Lebensqualität, Krankenhausaufenthalt und erhöhter Sterblichkeit einhergeht.
Als großes Problem der öffentlichen Gesundheit wird COPD bis 2020 voraussichtlich die fünfte Krankheitslast weltweit sein.
Daher ist die Prävention von Exazerbationen ein wichtiges Ziel bei der Behandlung von COPD.
Das Wissenschaftliche Komitee der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) startete 1998 ein gemeinsames Projekt.
Ziel war es, das Bewusstsein für COPD zu schärfen und die Prävention und Behandlung von COPD-Patienten weltweit zu verbessern.
In den GOLD-Leitlinien von 2017 werden inhalative langwirksame Bronchodilatatoren, einschließlich inhalativer langwirksamer Muskarin-Antagonisten (LAMAs) und inhalativer langwirksamer Beta-Agonisten (LABAs), für die Behandlung aller Patienten mit stabiler COPD empfohlen.
Es ist jedoch nicht bekannt, ob LABA oder LAMA zur anfänglichen Linderung der Symptome bei Patienten mit GOLD A/B COPD wirksamer sind.
In dieser multizentrischen, randomisierten Studie bewerten die Prüfärzte die Wirksamkeit von Formoterol (LABA) und Tiotropium (LAMA) bei der Behandlung von Patienten mit GOLD A/B COPD.
Der primäre Endpunkt ist FEV1 nach Bronchodilatation, und die sekundären Endpunkte beinhalten die Häufigkeit von COPD-Exazerbationen, andere Lungenfunktionsparameter, CCQ-Score und mMRC/CAT-Score.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shengqing Li, PhD
- Telefonnummer: +8602152887072
- E-Mail: shengqingli@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Peng Zhang, MD
- Telefonnummer: +8602152887073
- E-Mail: chang0311@foxmail.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital,Fudan University
-
Kontakt:
- Shengqing Li, PhD
- Telefonnummer: +8602152887072
- E-Mail: shengqingli@hotmail.com
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Kontakt:
- Peng Zhang, MD
- Telefonnummer: +8602152887073
- E-Mail: chang0311@foxmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Diagnose einer stabilen COPD der Gruppe A oder Gruppe B. Muss Formoterol oder Tiotropium inhalieren können.
Ausschlusskriterien:
Asthma. Mukoviszidose. Bronchiektasen. Lungenkrebs. Glaukom. Tachyarrhythmie oder andere schwere Herzerkrankungen. Prostatahyperplasie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Formoterol
inhaliertes Formoterol (4,5 μg, bid)
|
inhaliertes Formoterol (4,5 μg, bid)
|
Experimental: Tiotropium
inhaliertes Tiotropium (18μg, qd)
|
inhaliertes Tiotropium (18μg, qd)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postbronchodilatator FEV1
Zeitfenster: 12 Monate
|
ein Post-Bronchodilatator forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
andere Lungenfunktionsparameter
Zeitfenster: 12 Monate
|
andere Lungenfunktionsparameter (%FEV1, FEV1/FVC)
|
12 Monate
|
CCQ-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
|
Score im klinischen COPD-Fragebogen
|
12 Monate
|
mMRC-Score
Zeitfenster: 12 Monate
|
modifizierter Score des Medical Research Council
|
12 Monate
|
CAT-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
|
Ergebnis des COPD-Einstufungstests
|
12 Monate
|
die Häufigkeit von COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate
|
die Häufigkeit von COPD-Exazerbationen
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shengqing Li, PhD, Huashan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. August 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Tiotropiumbromid
- Formoterolfumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2017-009
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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