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Wirksamkeit von zweimal täglich Formoterol im Vergleich zu einmal täglich Tiotropium bei Patienten mit GOLD A/B COPD (FACT)

18. Oktober 2017 aktualisiert von: Shengqing Li, Huashan Hospital

Wirksamkeit von zweimal täglich Formoterol im Vergleich zu einmal täglich Tiotropium bei Patienten mit GOLD A/B COPD: eine randomisierte, offene, multizentrische Studie

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist ein Krankheitszustand, der durch anhaltende Einschränkung des Luftstroms gekennzeichnet ist und mit einem beschleunigten Rückgang der Lungenfunktion, eingeschränkter Lebensqualität, Krankenhausaufenthalt und erhöhter Sterblichkeit einhergeht. Als großes Problem der öffentlichen Gesundheit wird COPD bis 2020 voraussichtlich die fünfte Krankheitslast weltweit sein. Daher ist die Prävention von Exazerbationen ein wichtiges Ziel bei der Behandlung von COPD. Das Wissenschaftliche Komitee der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) startete 1998 ein gemeinsames Projekt. Ziel war es, das Bewusstsein für COPD zu schärfen und die Prävention und Behandlung von COPD-Patienten weltweit zu verbessern. In den GOLD-Leitlinien von 2017 werden inhalative langwirksame Bronchodilatatoren, einschließlich inhalativer langwirksamer Muskarin-Antagonisten (LAMAs) und inhalativer langwirksamer Beta-Agonisten (LABAs), für die Behandlung aller Patienten mit stabiler COPD empfohlen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob LABA oder LAMA zur anfänglichen Linderung der Symptome bei Patienten mit GOLD A/B COPD wirksamer sind. In dieser multizentrischen, randomisierten Studie bewerten die Prüfärzte die Wirksamkeit von Formoterol (LABA) und Tiotropium (LAMA) bei der Behandlung von Patienten mit GOLD A/B COPD. Der primäre Endpunkt ist FEV1 nach Bronchodilatation, und die sekundären Endpunkte beinhalten die Häufigkeit von COPD-Exazerbationen, andere Lungenfunktionsparameter, CCQ-Score und mMRC/CAT-Score.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose einer stabilen COPD der Gruppe A oder Gruppe B. Muss Formoterol oder Tiotropium inhalieren können.

Ausschlusskriterien:

Asthma. Mukoviszidose. Bronchiektasen. Lungenkrebs. Glaukom. Tachyarrhythmie oder andere schwere Herzerkrankungen. Prostatahyperplasie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Formoterol
inhaliertes Formoterol (4,5 μg, bid)
inhaliertes Formoterol (4,5 μg, bid)
Experimental: Tiotropium
inhaliertes Tiotropium (18μg, qd)
inhaliertes Tiotropium (18μg, qd)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postbronchodilatator FEV1
Zeitfenster: 12 Monate
ein Post-Bronchodilatator forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
andere Lungenfunktionsparameter
Zeitfenster: 12 Monate
andere Lungenfunktionsparameter (%FEV1, FEV1/FVC)
12 Monate
CCQ-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
Score im klinischen COPD-Fragebogen
12 Monate
mMRC-Score
Zeitfenster: 12 Monate
modifizierter Score des Medical Research Council
12 Monate
CAT-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
Ergebnis des COPD-Einstufungstests
12 Monate
die Häufigkeit von COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate
die Häufigkeit von COPD-Exazerbationen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shengqing Li, PhD, Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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