Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Formoterol två gånger dagligen kontra Tiotropium en gång dagligen hos patienter med GOLD A/B KOL (FACT)

18 oktober 2017 uppdaterad av: Shengqing Li, Huashan Hospital

Effektiviteten av formoterol två gånger dagligen kontra Tiotropium en gång dagligen hos patienter med GOLD A/B KOL: en randomiserad, öppen, multicenterstudie

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är ett sjukdomstillstånd som kännetecknas av ihållande luftflödesbegränsning och associerad med en accelererad nedgång i lungfunktion, försämrad livskvalitet, sjukhusvistelse och ökad dödlighet. Som ett stort folkhälsoproblem förutspås KOL rankas som den femte sjukdomsbördan i världen år 2020. Därför är förebyggande av exacerbationer ett viktigt mål i hanteringen av KOL. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) vetenskapliga kommittén startade ett gemensamt projekt 1998. Dess mål var att öka medvetenheten om KOL och att förbättra förebyggande och behandling av KOL-patienter runt om i världen. I 2017 års GOLD-riktlinjer rekommenderas inhalerade långverkande luftrörsvidgare, inklusive inhalerade långverkande muskarina antagonister (LAMA) och inhalerade långverkande beta-agonister (LABAs), för behandling av alla stabila KOL-patienter. Det är dock inte känt om LABA eller LAMA kommer att vara mer effektiva för initial lindring av symtom hos patienter med GOLD A/B KOL. I denna multicenter, randomiserade studie utvärderar forskarna effektiviteten av formoterol (LABA) och tiotropium (LAMA) vid behandling av patienter med GOLD A/B KOL. Den primära endpointen är postbronkodilator FEV1, och de sekundära endpoints inkluderar frekvensen av KOL-exacerbation, andra lungfunktionsparametrar, CCQ-poäng och mMRC/CAT-poäng.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital,Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnos av grupp A eller grupp B stabil KOL. Måste kunna andas in Formoterol eller Tiotropium.

Exklusions kriterier:

Astma. Cystisk fibros. Bronkiektasis. Lungcancer. Glaukom. Takyarytmi eller andra allvarliga hjärtsjukdomar. Prostatahyperplasi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Formoterol
inhalerad formoterol (4,5 μg, bid)
Läkemedel: Formoterol
inhalerad formoterol (4,5 μg, bid)
Experimentell: Tiotropium
inhalerat Tiotropium (18μg, qd)
Läkemedel: Tiotropium
inhalerat Tiotropium (18μg, qd)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postbronkodilator FEV1
Tidsram: 12 månader
en post-bronkodilator forcerad utandningsvolym på en sekund
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andra lungfunktionsparametrar
Tidsram: 12 månader
andra lungfunktionsparametrar (%FEV1, FEV1/FVC)
12 månader
CCQ poäng
Tidsram: 12 månader
Clinical COPD Questionnaire poäng
12 månader
mMRC poäng
Tidsram: 12 månader
modifierad resultat för Medical Research Council
12 månader
CAT-poäng
Tidsram: 12 månader
KOL-bedömning Testresultat
12 månader
frekvensen av KOL-exacerbation
Tidsram: 12 månader
frekvensen av KOL-exacerbation
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huashan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Shengqing Li, PhD, Huashan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2017-009

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Formoterol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera