- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03258749
A napi kétszeri formoterol hatékonysága a napi egyszeri tiotropiummal szemben GOLD A/B COPD-ben szenvedő betegeknél (FACT)
2017. október 18. frissítette: Shengqing Li, Huashan Hospital
A napi kétszeri formoterol és a napi egyszeri tiotropium hatékonysága GOLD A/B COPD-ben szenvedő betegeknél: Randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) olyan betegség, amelyet tartós légáramlás-korlátozás jellemez, és a tüdőfunkció gyorsuló hanyatlásával, az életminőség romlásával, a kórházi kezeléssel és a mortalitás növekedésével jár.
Jelentős népegészségügyi problémaként az előrejelzések szerint a COPD 2020-ra a világ ötödik betegségterhe lesz.
Így az exacerbációk megelőzése fontos cél a COPD kezelésében.
A Globális Kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegségért (GOLD) tudományos bizottság 1998-ban közös projektet indított.
Célja az volt, hogy felhívja a figyelmet a COPD-re, és javítsa a COPD-s betegek megelőzését és kezelését világszerte.
A 2017-es GOLD-irányelvek szerint minden stabil COPD-s beteg kezelésére ajánlottak az inhalációs hosszú hatású hörgőtágítók, beleértve az inhalációs hosszú hatású muszkarin antagonistákat (LAMA) és az inhalációs hosszú hatású béta-agonistákat (LABA).
Nem ismert azonban, hogy a LABA vagy a LAMA hatékonyabb lesz-e a tünetek kezdeti enyhítésében GOLD A/B COPD-ben szenvedő betegeknél.
Ebben a multicentrikus, randomizált vizsgálatban a kutatók a formoterol (LABA) és a tiotropium (LAMA) hatékonyságát értékelik GOLD A/B COPD-s betegek kezelésében.
Az elsődleges végpont a bronchodilatátor utáni FEV1, a másodlagos végpontok pedig a COPD exacerbáció gyakorisága, egyéb tüdőfunkciós paraméterek, CCQ pontszám és mMRC/CAT pontszám.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- Huashan Hospital,Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az A csoport vagy a B csoport stabil COPD klinikai diagnózisa. Képesnek kell lennie a formoterol vagy a tiotropium belélegzésére.
Kizárási kritériumok:
Asztma. Cisztás fibrózis. Bronchiectasis. Tüdőrák. Glaukóma. Tachyarrhythmia vagy más súlyos szívbetegség. Prosztata hiperplázia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Formoterol
inhalációs formoterol (4,5 μg, bid)
|
inhalációs formoterol (4,5 μg, bid)
|
Kísérleti: Tiotropium
belélegzett tiotropium (18 μg, qd)
|
belélegzett tiotropium (18 μg, qd)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
posztbronchodilatátor FEV1
Időkeret: 12 hónap
|
egy hörgőtágító utáni kényszerkilégzési térfogat egy másodperc alatt
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
egyéb tüdőfunkciós paraméterek
Időkeret: 12 hónap
|
egyéb tüdőfunkciós paraméterek (%FEV1, FEV1/FVC)
|
12 hónap
|
CCQ pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
Klinikai COPD kérdőív pontszám
|
12 hónap
|
mMRC pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
módosított Medical Research Council pontszám
|
12 hónap
|
CAT pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
COPD Assessment Test pontszám
|
12 hónap
|
a COPD exacerbáció gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
|
a COPD exacerbáció gyakorisága
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shengqing Li, PhD, Huashan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Tiotropium-bromid
- Formoterol-fumarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2017-009
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Formoterol
-
AstraZenecaParexelBefejezveKrónikus obstruktív tüdőbetegség – COPDEgyesült Államok
-
Mundipharma Research LimitedBefejezveAsztmaEgyesült Királyság
-
AstraZenecaMegszűntTüdőbetegség, krónikus obstruktívEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegségEgyesült Államok, Peru, Dél-Afrika, Argentína, Mexikó, Brazília, Chile, Colombia, Venezuela
-
University of California, Los AngelesDey, L.P.VisszavontKrónikus obstruktív légúti betegség | Tüdőtágulás | COPD | Krónikus hörghurutEgyesült Államok
-
SkyePharma AGBefejezve
-
Orion Corporation, Orion PharmaBefejezve
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchAlzheimer's Association; Mylan Inc.VisszavontKognitív diszfunkció | Alzheimer kórEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegségRománia, Cseh Köztársaság
-
AstraZenecaBefejezveCOPD-s betegekEgyesült Államok, Spanyolország, Bulgária, Mexikó, Lengyelország, Dél-Afrika, Németország, Argentína, Chile, Csehország, Puerto Rico