Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A napi kétszeri formoterol hatékonysága a napi egyszeri tiotropiummal szemben GOLD A/B COPD-ben szenvedő betegeknél (FACT)

2017. október 18. frissítette: Shengqing Li, Huashan Hospital

A napi kétszeri formoterol és a napi egyszeri tiotropium hatékonysága GOLD A/B COPD-ben szenvedő betegeknél: Randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) olyan betegség, amelyet tartós légáramlás-korlátozás jellemez, és a tüdőfunkció gyorsuló hanyatlásával, az életminőség romlásával, a kórházi kezeléssel és a mortalitás növekedésével jár. Jelentős népegészségügyi problémaként az előrejelzések szerint a COPD 2020-ra a világ ötödik betegségterhe lesz. Így az exacerbációk megelőzése fontos cél a COPD kezelésében. A Globális Kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegségért (GOLD) tudományos bizottság 1998-ban közös projektet indított. Célja az volt, hogy felhívja a figyelmet a COPD-re, és javítsa a COPD-s betegek megelőzését és kezelését világszerte. A 2017-es GOLD-irányelvek szerint minden stabil COPD-s beteg kezelésére ajánlottak az inhalációs hosszú hatású hörgőtágítók, beleértve az inhalációs hosszú hatású muszkarin antagonistákat (LAMA) és az inhalációs hosszú hatású béta-agonistákat (LABA). Nem ismert azonban, hogy a LABA vagy a LAMA hatékonyabb lesz-e a tünetek kezdeti enyhítésében GOLD A/B COPD-ben szenvedő betegeknél. Ebben a multicentrikus, randomizált vizsgálatban a kutatók a formoterol (LABA) és a tiotropium (LAMA) hatékonyságát értékelik GOLD A/B COPD-s betegek kezelésében. Az elsődleges végpont a bronchodilatátor utáni FEV1, a másodlagos végpontok pedig a COPD exacerbáció gyakorisága, egyéb tüdőfunkciós paraméterek, CCQ pontszám és mMRC/CAT pontszám.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Huashan Hospital,Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az A csoport vagy a B csoport stabil COPD klinikai diagnózisa. Képesnek kell lennie a formoterol vagy a tiotropium belélegzésére.

Kizárási kritériumok:

Asztma. Cisztás fibrózis. Bronchiectasis. Tüdőrák. Glaukóma. Tachyarrhythmia vagy más súlyos szívbetegség. Prosztata hiperplázia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Formoterol
inhalációs formoterol (4,5 μg, bid)
inhalációs formoterol (4,5 μg, bid)
Kísérleti: Tiotropium
belélegzett tiotropium (18 μg, qd)
belélegzett tiotropium (18 μg, qd)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztbronchodilatátor FEV1
Időkeret: 12 hónap
egy hörgőtágító utáni kényszerkilégzési térfogat egy másodperc alatt
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
egyéb tüdőfunkciós paraméterek
Időkeret: 12 hónap
egyéb tüdőfunkciós paraméterek (%FEV1, FEV1/FVC)
12 hónap
CCQ pontszám
Időkeret: 12 hónap
Klinikai COPD kérdőív pontszám
12 hónap
mMRC pontszám
Időkeret: 12 hónap
módosított Medical Research Council pontszám
12 hónap
CAT pontszám
Időkeret: 12 hónap
COPD Assessment Test pontszám
12 hónap
a COPD exacerbáció gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
a COPD exacerbáció gyakorisága
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shengqing Li, PhD, Huashan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Formoterol

3
Iratkozz fel