Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av formoterol to ganger daglig versus Tiotropium én gang daglig hos pasienter med GOLD A/B KOLS (FACT)

18. oktober 2017 oppdatert av: Shengqing Li, Huashan Hospital

Effektiviteten av formoterol to ganger daglig versus Tiotropium én gang daglig hos pasienter med GOLD A/B KOLS: en randomisert, åpen, multisenterforsøk

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en sykdomstilstand preget av vedvarende luftstrømsbegrensning og assosiert med en akselerert nedgang i lungefunksjon, svekket livskvalitet, sykehusinnleggelse og økt dødelighet. Som et stort folkehelseproblem er KOLS spådd å rangere som den femte byrden av sykdommer i verden innen 2020. Derfor er forebygging av eksaserbasjoner et viktig mål i behandlingen av KOLS. The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Vitenskapskomité lanserte et felles prosjekt i 1998. Målet var å øke bevisstheten om KOLS og å forbedre forebygging og behandling av KOLS-pasienter rundt om i verden. I 2017 GOLD-retningslinjene anbefales inhalerte langtidsvirkende bronkodilatatorer, inkludert inhalerte langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA) og inhalerte langtidsvirkende beta-agonister (LABA), for behandling av alle stabile KOLS-pasienter. Det er imidlertid ikke kjent om LABA eller LAMA vil være mer effektive for initial lindring av symptomer hos pasienter med GOLD A/B KOLS. I denne multisenter, randomiserte studien, evaluerer etterforskerne effekten av formoterol (LABA) og tiotropium (LAMA) i behandlingen av pasienter med GOLD A/B KOLS. Det primære endepunktet er postbronkodilatator FEV1, og de sekundære endepunktene inkluderer frekvensen av KOLS-eksaserbasjon, andre lungefunksjonsparametere, CCQ-skåre og mMRC/CAT-skåre.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital,Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinisk diagnose av gruppe A eller gruppe B stabil KOLS. Må kunne inhalere Formoterol eller Tiotropium.

Ekskluderingskriterier:

Astma. Cystisk fibrose. Bronkiektasi. Lungekreft. Grønn stær. Takyarytmi eller andre alvorlige hjertesykdommer. Prostatahyperplasi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Formoterol
inhalert formoterol (4,5 μg, bid)
inhalert formoterol (4,5 μg, bid)
Eksperimentell: Tiotropium
inhalert Tiotropium (18 μg, qd)
inhalert Tiotropium (18 μg, qd)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postbronkodilator FEV1
Tidsramme: 12 måneder
en post-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andre lungefunksjonsparametere
Tidsramme: 12 måneder
andre lungefunksjonsparametere (%FEV1, FEV1/FVC)
12 måneder
CCQ-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
Score for klinisk KOLS spørreskjema
12 måneder
mMRC-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
endret resultat for medisinsk forskningsråd
12 måneder
CAT-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
KOLS-vurdering Testresultat
12 måneder
hyppigheten av KOLS-forverring
Tidsramme: 12 måneder
hyppigheten av KOLS-forverring
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shengqing Li, PhD, Huashan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Formoterol

3
Abonnere