- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03258749
Effektivitet av formoterol to ganger daglig versus Tiotropium én gang daglig hos pasienter med GOLD A/B KOLS (FACT)
18. oktober 2017 oppdatert av: Shengqing Li, Huashan Hospital
Effektiviteten av formoterol to ganger daglig versus Tiotropium én gang daglig hos pasienter med GOLD A/B KOLS: en randomisert, åpen, multisenterforsøk
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en sykdomstilstand preget av vedvarende luftstrømsbegrensning og assosiert med en akselerert nedgang i lungefunksjon, svekket livskvalitet, sykehusinnleggelse og økt dødelighet.
Som et stort folkehelseproblem er KOLS spådd å rangere som den femte byrden av sykdommer i verden innen 2020.
Derfor er forebygging av eksaserbasjoner et viktig mål i behandlingen av KOLS.
The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Vitenskapskomité lanserte et felles prosjekt i 1998.
Målet var å øke bevisstheten om KOLS og å forbedre forebygging og behandling av KOLS-pasienter rundt om i verden.
I 2017 GOLD-retningslinjene anbefales inhalerte langtidsvirkende bronkodilatatorer, inkludert inhalerte langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA) og inhalerte langtidsvirkende beta-agonister (LABA), for behandling av alle stabile KOLS-pasienter.
Det er imidlertid ikke kjent om LABA eller LAMA vil være mer effektive for initial lindring av symptomer hos pasienter med GOLD A/B KOLS.
I denne multisenter, randomiserte studien, evaluerer etterforskerne effekten av formoterol (LABA) og tiotropium (LAMA) i behandlingen av pasienter med GOLD A/B KOLS.
Det primære endepunktet er postbronkodilatator FEV1, og de sekundære endepunktene inkluderer frekvensen av KOLS-eksaserbasjon, andre lungefunksjonsparametere, CCQ-skåre og mMRC/CAT-skåre.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shengqing Li, PhD
- Telefonnummer: +8602152887072
- E-post: shengqingli@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Peng Zhang, MD
- Telefonnummer: +8602152887073
- E-post: chang0311@foxmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital,Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Shengqing Li, PhD
- Telefonnummer: +8602152887072
- E-post: shengqingli@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Peng Zhang, MD
- Telefonnummer: +8602152887073
- E-post: chang0311@foxmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk diagnose av gruppe A eller gruppe B stabil KOLS. Må kunne inhalere Formoterol eller Tiotropium.
Ekskluderingskriterier:
Astma. Cystisk fibrose. Bronkiektasi. Lungekreft. Grønn stær. Takyarytmi eller andre alvorlige hjertesykdommer. Prostatahyperplasi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Formoterol
inhalert formoterol (4,5 μg, bid)
|
inhalert formoterol (4,5 μg, bid)
|
Eksperimentell: Tiotropium
inhalert Tiotropium (18 μg, qd)
|
inhalert Tiotropium (18 μg, qd)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postbronkodilator FEV1
Tidsramme: 12 måneder
|
en post-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
andre lungefunksjonsparametere
Tidsramme: 12 måneder
|
andre lungefunksjonsparametere (%FEV1, FEV1/FVC)
|
12 måneder
|
CCQ-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
|
Score for klinisk KOLS spørreskjema
|
12 måneder
|
mMRC-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
|
endret resultat for medisinsk forskningsråd
|
12 måneder
|
CAT-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
|
KOLS-vurdering Testresultat
|
12 måneder
|
hyppigheten av KOLS-forverring
Tidsramme: 12 måneder
|
hyppigheten av KOLS-forverring
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shengqing Li, PhD, Huashan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2018
Studiet fullført (Forventet)
31. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tiotropiumbromid
- Formoterolfumarat
Andre studie-ID-numre
- KY2017-009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Formoterol
-
Mundipharma Research LimitedFullført
-
Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.FullførtModerat til alvorlig plakkpsoriasisKorea, Republikken
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.FullførtPsoriasis Vulgaris | Psoriasisartritt | Pustulær; Psoriasis, Palmaris Et Plantaris | Psoriatisk erytrodermiJapan
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringKirurgisk profylakseForente stater
-
Sheppard Pratt Health SystemCOMPASS PathwaysRekrutteringSelvmordstanker | Behandling Resistent depresjonForente stater
-
AstraZenecaFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomRomania, Tsjekkisk Republikk
-
SunovionFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Emfysem | BronkittForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut... og andre samarbeidspartnereFullførtNøytropeni | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon | Hematologiske maligniteter | Invasiv soppsykdom | Kronisk disseminert candidiasisFrankrike
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.FullførtKronisk obstruktiv lungesykdomFrankrike
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchAlzheimer's Association; Mylan Inc.TilbaketrukketKognitiv dysfunksjon | Alzheimers sykdomForente stater