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Eficiencia de formoterol dos veces al día frente a tiotropio una vez al día en pacientes con EPOC GOLD A/B (FACT)

18 de octubre de 2017 actualizado por: Shengqing Li, Huashan Hospital

Eficacia de formoterol dos veces al día frente a tiotropio una vez al día en pacientes con EPOC GOLD A/B: un ensayo aleatorizado, abierto y multicéntrico

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es un estado patológico caracterizado por una limitación persistente del flujo de aire y asociado con una disminución acelerada de la función pulmonar, deterioro de la calidad de vida, hospitalización y aumento de la mortalidad. Como un importante problema de salud pública, se prevé que la EPOC se ubique como la quinta carga de enfermedades en el mundo para 2020. Por tanto, la prevención de las exacerbaciones es un objetivo importante en el tratamiento de la EPOC. El Comité Científico de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) lanzó un proyecto conjunto en 1998. Sus objetivos eran crear conciencia sobre la EPOC y mejorar la prevención y el tratamiento de los pacientes con EPOC en todo el mundo. En las directrices GOLD de 2017, se recomiendan los broncodilatadores de acción prolongada inhalados, incluidos los antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA) y los agonistas beta de acción prolongada inhalados (LABA), para el tratamiento de todos los pacientes con EPOC estable. Sin embargo, no se sabe si LABA o LAMA serán más efectivos para el alivio inicial de los síntomas en pacientes con EPOC GOLD A/B. En este estudio aleatorio multicéntrico, los investigadores evalúan la eficacia del formoterol (LABA) y el tiotropio (LAMA) en el tratamiento de pacientes con EPOC GOLD A/B. El criterio principal de valoración es el VEF1 posbroncodilatador, y los criterios secundarios de valoración incluyen la frecuencia de exacerbación de la EPOC, otros parámetros de la función pulmonar, la puntuación CCQ y la puntuación mMRC/CAT.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital,Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico clínico de EPOC estable grupo A o grupo B. Debe poder inhalar formoterol o tiotropio.

Criterio de exclusión:

Asma. Fibrosis quística. Bronquiectasias. Cáncer de pulmón. Glaucoma. Taquiarritmia u otras enfermedades cardíacas graves. Hiperplasia prostática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Formoterol
formoterol inhalado (4,5 μg, bid)
Droga: Formoterol
formoterol inhalado (4,5 μg, bid)
Experimental: Tiotropio
Tiotropio inhalado (18 μg, qd)
Droga: Tiotropio
Tiotropio inhalado (18 μg, qd)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
posbroncodilatador FEV1
Periodo de tiempo: 12 meses
un volumen espiratorio forzado posbroncodilatador en un segundo
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
otros parámetros de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses
otros parámetros de la función pulmonar (%FEV1, FEV1/FVC)
12 meses
Puntuación CCQ
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación del Cuestionario clínico de EPOC
12 meses
puntuación mMRC
Periodo de tiempo: 12 meses
puntuación modificada del Consejo de Investigación Médica
12 meses
Puntaje CAT
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC
12 meses
la frecuencia de la exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 meses
la frecuencia de la exacerbación de la EPOC
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huashan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shengqing Li, PhD, Huashan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY2017-009

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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