此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

每日两次福莫特罗与每日一次噻托溴铵对 GOLD A/B COPD 患者的疗效 (FACT)

2017年10月18日 更新者:Shengqing Li、Huashan Hospital

每日两次福莫特罗与每日一次噻托溴铵对 GOLD A/B COPD 患者的疗效:一项随机、开放标签、多中心试验

慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一种以持续气流受限为特征的疾病状态,与肺功能加速下降、生活质量受损、住院和死亡率增加有关。 慢性阻塞性肺病作为重大公共卫生问题,预计到2020年将成为世界第五大疾病负担。 因此,预防恶化是 COPD 管理的重要目标。 慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 科学委员会于 1998 年启动了一个联合项目。 其目标是提高对 COPD 的认识,并改善全世界 COPD 患者的预防和治疗。 在 2017 年 GOLD 指南中,吸入长效支气管扩张剂,包括吸入长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA) 和吸入长效 β-受体激动剂 (LABA),被推荐用于所有稳定期 COPD 患者的管理。 然而,对于 GOLD A/B 型 COPD 患者症状的初始缓解,LABA 或 LAMA 哪个更有效尚不清楚。 在这项多中心随机研究中,研究人员评估了福莫特罗 (LABA) 和噻托溴铵 (LAMA) 治疗 GOLD A/B COPD 患者的疗效。 主要终点是支气管扩张剂后 FEV1,次要终点包括 COPD 恶化频率、其他肺功能参数、CCQ 评分和 mMRC/CAT 评分。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

A 组或 B 组稳定期 COPD 的临床诊断。 必须能够吸入福莫特罗或噻托溴铵。

排除标准:

哮喘。 囊性纤维化。 支气管扩张。 肺癌。 青光眼。 快速性心律失常或其他严重的心脏病。 前列腺增生。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:福莫特罗
吸入福莫特罗(4.5μg,bid)
吸入福莫特罗(4.5μg,bid)
实验性的:噻托溴铵
吸入噻托溴铵(18μg, qd)
吸入噻托溴铵(18μg, qd)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
后支气管扩张剂 FEV1
大体时间:12个月
一秒钟后支气管扩张剂用力呼气量
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
其他肺功能参数
大体时间:12个月
其他肺功能参数(%FEV1、FEV1/FVC)
12个月
CCQ评分
大体时间:12个月
临床 COPD 问卷评分
12个月
mMRC评分
大体时间:12个月
改良医学研究委员会评分
12个月
CAT分数
大体时间:12个月
COPD 评估测试分数
12个月
COPD恶化的频率
大体时间:12个月
COPD恶化的频率
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shengqing Li, PhD、Huashan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年11月1日

初级完成 (预期的)

2018年8月31日

研究完成 (预期的)

2018年10月31日

研究注册日期

首次提交

2017年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月22日

首次发布 (实际的)

2017年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月18日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

福莫特罗的临床试验

3
订阅