Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność formoterolu dwa razy na dobę w porównaniu z tiotropium raz na dobę u pacjentów ze złotą POChP typu A/B (FACT)

18 października 2017 zaktualizowane przez: Shengqing Li, Huashan Hospital

Skuteczność formoterolu podawanego dwa razy na dobę w porównaniu z tiotropium stosowanym raz na dobę u pacjentów ze złotą POChP typu A/B: randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest stanem chorobowym charakteryzującym się trwałym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe i związanym z przyspieszonym pogorszeniem czynności płuc, pogorszeniem jakości życia, hospitalizacją i zwiększoną śmiertelnością. Przewiduje się, że POChP, będąc głównym problemem zdrowia publicznego, do 2020 r. zajmie piąte miejsce wśród chorób na świecie. Zatem zapobieganie zaostrzeniom jest ważnym celem w leczeniu POChP. Komitet Naukowy Globalnej Inicjatywy ds. Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (GOLD) rozpoczął wspólny projekt w 1998 roku. Jej celem było podniesienie świadomości na temat POChP oraz poprawa profilaktyki i leczenia pacjentów z POChP na całym świecie. W wytycznych GOLD 2017 wziewne długo działające leki rozszerzające oskrzela, w tym długo działający antagoniści muskarynowi (LAMA) i wziewni długo działający beta-agoniści (LABA), są zalecane w leczeniu wszystkich stabilnych pacjentów z POChP. Nie wiadomo jednak, czy LABA czy LAMA będą skuteczniejsze w początkowym łagodzeniu objawów u pacjentów z GOLD A/B POChP. W tym wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu badacze oceniają skuteczność formoterolu (LABA) i tiotropium (LAMA) w leczeniu pacjentów z GOLD A/B POChP. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, a drugorzędowymi punktami końcowymi są częstość zaostrzeń POChP, inne parametry czynnościowe płuc, wynik CCQ i wynik mMRC/CAT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie kliniczne stabilnej POChP grupy A lub grupy B. Musi być w stanie wdychać formoterol lub tiotropium.

Kryteria wyłączenia:

Astma. Mukowiscydoza. rozstrzenie oskrzeli. Rak płuc. Jaskra. Tachyarytmia lub inne poważne choroby serca. Przerost prostaty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Formoterol
wziewny formoterol (4,5 μg, 2 razy dziennie)
Lek: Formoterol
wziewny formoterol (4,5 μg, 2 razy dziennie)
Eksperymentalny: Tiotropium
inhalacja tiotropium (18 μg, qd)
Lek: Tiotropium
inhalacja tiotropium (18 μg, qd)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
po leku rozszerzającym oskrzela FEV1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
natężoną objętość wydechową po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu jednej sekundy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
inne parametry funkcji płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
inne parametry funkcji płuc (%FEV1, FEV1/FVC)
12 miesięcy
Wynik CCQ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik kwestionariusza klinicznego POChP
12 miesięcy
wynik mMRC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmodyfikowany wynik Medical Research Council
12 miesięcy
Wynik CAT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik testu oceniającego POChP
12 miesięcy
częstość zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
częstość zaostrzeń POChP
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shengqing Li, PhD, Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2017-009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Formoterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj