Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost formoterolu dvakrát denně versus tiotropium jednou denně u pacientů s CHOPN GOLD A/B (FACT)

18. října 2017 aktualizováno: Shengqing Li, Huashan Hospital

Účinnost formoterolu dvakrát denně versus tiotropium jednou denně u pacientů s CHOPN GOLD A/B: Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je chorobný stav charakterizovaný přetrvávajícím omezením průtoku vzduchu a spojený se zrychleným poklesem plicních funkcí, zhoršenou kvalitou života, hospitalizací a zvýšenou mortalitou. Předpokládá se, že CHOPN jako hlavní problém veřejného zdraví bude do roku 2020 patřit mezi pátou zátěž nemocí na světě. Prevence exacerbací je tedy důležitým cílem v léčbě CHOPN. Vědecký výbor Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) zahájil společný projekt v roce 1998. Jejím cílem bylo zvýšit povědomí o CHOPN a zlepšit prevenci a léčbu pacientů s CHOPN po celém světě. V doporučeních GOLD z roku 2017 jsou inhalační dlouhodobě působící bronchodilatátory, včetně inhalačních dlouhodobě působících muskarinových antagonistů (LAMA) a inhalačních dlouhodobě působících beta-agonistů (LABA), doporučeny pro léčbu všech pacientů se stabilní CHOPN. Není však známo, zda LABA nebo LAMA budou účinnější pro počáteční úlevu od příznaků u pacientů s CHOPN GOLD A/B. V této multicentrické, randomizované studii vyšetřovatelé hodnotí účinnost formoterolu (LABA) a tiotropia (LAMA) v léčbě pacientů s CHOPN GOLD A/B. Primárním cílovým parametrem je postbronchodilatační FEV1 a sekundárními cílovými parametry je frekvence exacerbace CHOPN, další parametry plicních funkcí, skóre CCQ a skóre mMRC/CAT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital，Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinická diagnóza stabilní CHOPN skupiny A nebo skupiny B. Musí být schopen inhalovat Formoterol nebo Tiotropium.

Kritéria vyloučení:

Astma. Cystická fibróza. Bronchiektázie. Rakovina plic. Glaukom. Tachyarytmie nebo jiná závažná srdeční onemocnění. Hyperplazie prostaty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Formoterol
inhalovaný formoterol (4,5 μg, bid)
Lék: Formoterol
inhalovaný formoterol (4,5 μg, bid)
Experimentální: Tiotropium
inhalační tiotropium (18 μg, qd)
Lék: Tiotropium
inhalační tiotropium (18 μg, qd)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
postbronchodilatační FEV1
Časové okno: 12 měsíců
post-bronchodilatační usilovný výdechový objem za jednu sekundu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
další parametry funkce plic
Časové okno: 12 měsíců
další parametry funkce plic (%FEV1, FEV1/FVC)
12 měsíců
CCQ skóre
Časové okno: 12 měsíců
Klinické skóre CHOPN dotazníku
12 měsíců
skóre mMRC
Časové okno: 12 měsíců
upravené skóre Medical Research Council
12 měsíců
CAT skóre
Časové okno: 12 měsíců
COPD Assessment Test skóre
12 měsíců
frekvence exacerbace CHOPN
Časové okno: 12 měsíců
frekvence exacerbace CHOPN
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shengqing Li, PhD, Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2017-009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Formoterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit