Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficiëntie van tweemaal daags formoterol versus eenmaal daags tiotropium bij patiënten met GOLD A/B COPD (FACT)

18 oktober 2017 bijgewerkt door: Shengqing Li, Huashan Hospital

Efficiëntie van tweemaal daags formoterol versus eenmaal daags tiotropium bij patiënten met GOLD A/B COPD: een gerandomiseerde, open-label, multicentrische studie

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een ziektetoestand die wordt gekenmerkt door aanhoudende beperking van de luchtstroom en die gepaard gaat met een versnelde achteruitgang van de longfunctie, verminderde kwaliteit van leven, ziekenhuisopname en verhoogde mortaliteit. Als een groot probleem voor de volksgezondheid, wordt voorspeld dat COPD tegen 2020 de vijfde ziektelast ter wereld zal zijn. Preventie van exacerbaties is dus een belangrijk doel bij de behandeling van COPD. Het Wetenschappelijk Comité van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) lanceerde in 1998 een gezamenlijk project. De doelstellingen waren om het bewustzijn van COPD te vergroten en de preventie en behandeling van COPD-patiënten over de hele wereld te verbeteren. In de GOLD-richtlijnen van 2017 worden langwerkende bronchodilatatoren voor inhalatie, waaronder langwerkende inhalatiemuscarineantagonisten (LAMA's) en langwerkende bèta-agonisten voor inhalatie (LABA's), aanbevolen voor de behandeling van alle stabiele COPD-patiënten. Het is echter niet bekend of LABA of LAMA effectiever zal zijn voor de eerste verlichting van symptomen bij patiënten met GOLD A/B COPD. In deze multicenter, gerandomiseerde studie evalueren de onderzoekers de werkzaamheid van formoterol (LABA) en tiotropium (LAMA) bij de behandeling van patiënten met GOLD A/B COPD. Het primaire eindpunt is postbronchusverwijdende FEV1 en de secundaire eindpunten omvatten de frequentie van COPD-exacerbatie, andere longfunctieparameters, CCQ-score en mMRC/CAT-score.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital,Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische diagnose van stabiele COPD in groep A of groep B. Moet Formoterol of Tiotropium kunnen inhaleren.

Uitsluitingscriteria:

Astma. Taaislijmziekte. Bronchiëctasie. Longkanker. Glaucoom. Tachycardie of andere ernstige hartaandoeningen. Prostaathyperplasie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Formoterol
geïnhaleerde formoterol (4,5 μg, bid)
Geneesmiddel: Formoterol
geïnhaleerde formoterol (4,5 μg, bid)
Experimenteel: Tiotropium
ingeademd Tiotropium (18μg, qd)
Geneesmiddel: Tiotropium
ingeademd Tiotropium (18μg, qd)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postbronchusverwijdende FEV1
Tijdsspanne: 12 maanden
een post-bronchusverwijder geforceerd expiratoir volume in één seconde
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
andere longfunctieparameters
Tijdsspanne: 12 maanden
andere longfunctieparameters (%FEV1, FEV1/FVC)
12 maanden
CCQ-score
Tijdsspanne: 12 maanden
Klinische COPD-vragenlijstscore
12 maanden
mMRC-score
Tijdsspanne: 12 maanden
gewijzigde score van de Medical Research Council
12 maanden
CAT-score
Tijdsspanne: 12 maanden
COPD-beoordelingstestscore
12 maanden
de frequentie van COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: 12 maanden
de frequentie van COPD-exacerbatie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shengqing Li, PhD, Huashan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2017-009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Formoterol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren