Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af formoterol to gange dagligt versus Tiotropium én gang dagligt hos patienter med GOLD A/B KOL (FACT)

18. oktober 2017 opdateret af: Shengqing Li, Huashan Hospital

Effektiviteten af ​​formoterol to gange dagligt versus Tiotropium én gang dagligt hos patienter med GOLD A/B KOL: et randomiseret, åbent, multicenterforsøg

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en sygdomstilstand karakteriseret ved vedvarende luftstrømsbegrænsning og forbundet med et accelereret fald i lungefunktion, nedsat livskvalitet, hospitalsindlæggelse og øget dødelighed. Som et stort folkesundhedsproblem forudsiges KOL at være den femte byrde af sygdomme i verden i 2020. Forebyggelse af eksacerbationer er således et vigtigt mål i håndteringen af ​​KOL. Den videnskabelige komité for Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) lancerede et fælles projekt i 1998. Dens mål var at øge bevidstheden om KOL og at forbedre forebyggelsen og behandlingen af ​​KOL-patienter over hele verden. I 2017 GOLD-retningslinjerne anbefales inhalerede langtidsvirkende bronkodilatatorer, herunder inhalerede langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA'er) og inhalerede langtidsvirkende beta-agonister (LABA'er), til behandling af alle stabile KOL-patienter. Det vides dog ikke, om LABA eller LAMA vil være mere effektive til initial lindring af symptomer hos patienter med GOLD A/B KOL. I denne multicenter, randomiserede undersøgelse evaluerer efterforskerne effektiviteten af ​​formoterol (LABA) og tiotropium (LAMA) i behandlingen af ​​patienter med GOLD A/B KOL. Det primære endepunkt er postbronkodilatator FEV1, og de sekundære endepunkter inkluderer hyppigheden af ​​KOL-eksacerbation, andre lungefunktionsparametre, CCQ-score og mMRC/CAT-score.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital，Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnose af gruppe A eller gruppe B stabil KOL. Skal kunne inhalere Formoterol eller Tiotropium.

Ekskluderingskriterier:

Astma. Cystisk fibrose. Bronkiektasi. Lungekræft. Grøn stær. Takyarytmi eller andre alvorlige hjertesygdomme. Prostatahyperplasi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Formoterol
inhaleret formoterol (4,5 μg, bid)
Medicin: Formoterol
inhaleret formoterol (4,5 μg, bid)
Eksperimentel: Tiotropium
inhaleret Tiotropium (18μg, qd)
Medicin: Tiotropium
inhaleret Tiotropium (18μg, qd)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postbronkodilatator FEV1
Tidsramme: 12 måneder
en post-bronkodilatator tvunget ekspiratorisk volumen på et sekund
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andre lungefunktionsparametre
Tidsramme: 12 måneder
andre lungefunktionsparametre (%FEV1, FEV1/FVC)
12 måneder
CCQ score
Tidsramme: 12 måneder
Score for klinisk KOL-spørgeskema
12 måneder
mMRC score
Tidsramme: 12 måneder
modificeret Medical Research Council score
12 måneder
CAT-score
Tidsramme: 12 måneder
KOL Assessment Test score
12 måneder
hyppigheden af ​​KOL-eksacerbation
Tidsramme: 12 måneder
hyppigheden af ​​KOL-eksacerbation
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shengqing Li, PhD, Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

23. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2017-009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Formoterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner