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Efficacité du formotérol deux fois par jour par rapport au tiotropium une fois par jour chez les patients atteints de BPCO GOLD A/B (FACT)

18 octobre 2017 mis à jour par: Shengqing Li, Huashan Hospital

Efficacité du formotérol deux fois par jour par rapport au tiotropium une fois par jour chez les patients atteints de BPCO GOLD A/B : un essai randomisé, ouvert et multicentrique

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est un état pathologique caractérisé par une limitation persistante du débit d'air et associée à un déclin accéléré de la fonction pulmonaire, une altération de la qualité de vie, une hospitalisation et une mortalité accrue. En tant que problème majeur de santé publique, la BPCO devrait se classer au cinquième rang des maladies dans le monde d'ici 2020. Ainsi, la prévention des exacerbations est un objectif important dans la prise en charge de la MPOC. Le comité scientifique de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) a lancé un projet commun en 1998. Ses objectifs étaient de sensibiliser à la MPOC et d'améliorer la prévention et le traitement des patients atteints de MPOC dans le monde. Dans les lignes directrices GOLD 2017, les bronchodilatateurs inhalés à longue durée d'action, y compris les antagonistes muscariniques inhalés à longue durée d'action (LAMA) et les bêta-agonistes inhalés à longue durée d'action (BALA), sont recommandés pour la prise en charge de tous les patients atteints de BPCO stable. Cependant, on ne sait pas si LABA ou LAMA seront plus efficaces pour le soulagement initial des symptômes chez les patients atteints de BPCO GOLD A/B. Dans cette étude randomisée multicentrique, les chercheurs évaluent l'efficacité du formotérol (LABA) et du tiotropium (LAMA) dans le traitement des patients atteints de BPCO GOLD A/B. Le critère d'évaluation principal est le VEMS post-bronchodilatateur, et les critères d'évaluation secondaires incluent la fréquence d'exacerbation de la BPCO, d'autres paramètres de la fonction pulmonaire, le score CCQ et le score mMRC/CAT.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital,Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic clinique de BPCO stable du groupe A ou du groupe B. Doit être capable d'inhaler du formotérol ou du tiotropium.

Critère d'exclusion:

Asthme. Fibrose kystique. Bronchiectasie. Cancer du poumon. Glaucome. Tachyarythmie ou autres maladies cardiaques graves. Hyperplasie prostatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Formotérol
formotérol inhalé (4,5 μg, bid)
formotérol inhalé (4,5 μg, bid)
Expérimental: Tiotropium
Tiotropium inhalé (18μg, qd)
Tiotropium inhalé (18μg, qd)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
postbronchodilatateur VEMS
Délai: 12 mois
un volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en une seconde
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
autres paramètres de la fonction pulmonaire
Délai: 12 mois
autres paramètres de la fonction pulmonaire (%FEV1, FEV1/FVC)
12 mois
Note CCQ
Délai: 12 mois
Score du questionnaire clinique sur la MPOC
12 mois
Score mMRC
Délai: 12 mois
score modifié du Medical Research Council
12 mois
Score CAT
Délai: 12 mois
Score du test d'évaluation de la MPOC
12 mois
la fréquence d'exacerbation de la MPOC
Délai: 12 mois
la fréquence d'exacerbation de la MPOC
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shengqing Li, PhD, Huashan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Première publication (Réel)

23 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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