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- Essai clinique NCT03258749
Efficacité du formotérol deux fois par jour par rapport au tiotropium une fois par jour chez les patients atteints de BPCO GOLD A/B (FACT)
18 octobre 2017 mis à jour par: Shengqing Li, Huashan Hospital
Efficacité du formotérol deux fois par jour par rapport au tiotropium une fois par jour chez les patients atteints de BPCO GOLD A/B : un essai randomisé, ouvert et multicentrique
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est un état pathologique caractérisé par une limitation persistante du débit d'air et associée à un déclin accéléré de la fonction pulmonaire, une altération de la qualité de vie, une hospitalisation et une mortalité accrue.
En tant que problème majeur de santé publique, la BPCO devrait se classer au cinquième rang des maladies dans le monde d'ici 2020.
Ainsi, la prévention des exacerbations est un objectif important dans la prise en charge de la MPOC.
Le comité scientifique de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) a lancé un projet commun en 1998.
Ses objectifs étaient de sensibiliser à la MPOC et d'améliorer la prévention et le traitement des patients atteints de MPOC dans le monde.
Dans les lignes directrices GOLD 2017, les bronchodilatateurs inhalés à longue durée d'action, y compris les antagonistes muscariniques inhalés à longue durée d'action (LAMA) et les bêta-agonistes inhalés à longue durée d'action (BALA), sont recommandés pour la prise en charge de tous les patients atteints de BPCO stable.
Cependant, on ne sait pas si LABA ou LAMA seront plus efficaces pour le soulagement initial des symptômes chez les patients atteints de BPCO GOLD A/B.
Dans cette étude randomisée multicentrique, les chercheurs évaluent l'efficacité du formotérol (LABA) et du tiotropium (LAMA) dans le traitement des patients atteints de BPCO GOLD A/B.
Le critère d'évaluation principal est le VEMS post-bronchodilatateur, et les critères d'évaluation secondaires incluent la fréquence d'exacerbation de la BPCO, d'autres paramètres de la fonction pulmonaire, le score CCQ et le score mMRC/CAT.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Huashan Hospital,Fudan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic clinique de BPCO stable du groupe A ou du groupe B. Doit être capable d'inhaler du formotérol ou du tiotropium.
Critère d'exclusion:
Asthme. Fibrose kystique. Bronchiectasie. Cancer du poumon. Glaucome. Tachyarythmie ou autres maladies cardiaques graves. Hyperplasie prostatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Formotérol
formotérol inhalé (4,5 μg, bid)
|
formotérol inhalé (4,5 μg, bid)
|
Expérimental: Tiotropium
Tiotropium inhalé (18μg, qd)
|
Tiotropium inhalé (18μg, qd)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
postbronchodilatateur VEMS
Délai: 12 mois
|
un volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en une seconde
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
autres paramètres de la fonction pulmonaire
Délai: 12 mois
|
autres paramètres de la fonction pulmonaire (%FEV1, FEV1/FVC)
|
12 mois
|
Note CCQ
Délai: 12 mois
|
Score du questionnaire clinique sur la MPOC
|
12 mois
|
Score mMRC
Délai: 12 mois
|
score modifié du Medical Research Council
|
12 mois
|
Score CAT
Délai: 12 mois
|
Score du test d'évaluation de la MPOC
|
12 mois
|
la fréquence d'exacerbation de la MPOC
Délai: 12 mois
|
la fréquence d'exacerbation de la MPOC
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shengqing Li, PhD, Huashan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2017
Première publication (Réel)
23 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Bromure de tiotropium
- Fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2017-009
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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