R/r DLBCL患者におけるベンダムスチン、ゲムシタビン、リツキシマブ、ニボルマブ（BeGeRN）の安全性と有効性 (BeGeRN)
2021年6月2日 更新者：Ivan S Moiseev、St. Petersburg State Pavlov Medical University
再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるベンダムスチン、ゲムシタビン、リツキシマブ、ニボルマブの併用（BeGeRN）の安全性と有効性を評価する第I/II相臨床試験
臨床腫瘍学における現在の進歩にもかかわらず、抵抗性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫または高用量化学療法後の再発患者の予後は悲惨です。
したがって、新しい治療法を導入する必要があります。
この第 I/II 相試験では、再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者におけるベンダムスチン、ゲムシタビン、ニボルマブ、およびリツキシマブの併用の安全性と有効性を評価します。
併用療法の安全性は、ベンダムスチン、ゲムシタビン、リツキシマブ、およびニボルマブの抗腫瘍活性を評価するために、登録を拡大する前に推奨用量スケジュールを決定して評価されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、197089
- First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断: 組織学的に確認されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫
- 少なくとも 2 回の前治療（すなわち、 びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫の導入およびサルベージ療法）。
- 年齢 18～70歳
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス (PS) 0-2
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 重度の併発疾患なし
除外基準:
- -登録時の制御されていない細菌または真菌感染症
- 入学時の昇圧剤サポートの要件
- カルノフスキー指数 <30%
- 妊娠
- -患者がインフォームドコンセントに署名できない体性または精神障害
- -全身治療を必要とする活動中または以前に記録された自己免疫疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ゲムシタビン 500
1、2 日目 塩酸ベンダムスチン 70 mg/m2/日 iv; 1、8、15 日目 ゲムシタビン 500 mg/m2/日 iv; 1,15 日目 ニボルマブ 1mg/kg/日 iv; 0日目 リツキシマブ 375mg/kg/日 iv． サイクル期間 28 日 |
最大 2 サイクルの静脈内 (IV) 注入による 70 mg/m2
他の名前：
1、8、15日目に最大2サイクルの静脈内（IV）注入による500 mg / m2
他の名前：
1、15日目に静脈内（IV）注入により1 mg / kgを最大2サイクル
他の名前：
0日目に最大2サイクルの静脈内（IV）注入により375mg/m2
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実験的：ゲムシタビン700
1、2 日目 塩酸ベンダムスチン 70 mg/m2/日 iv; 1、8、15 日目 ゲムシタビン 700 mg/m2/日 iv; 1,15 日目 ニボルマブ 1mg/kg/日 iv; 0日目 リツキシマブ 375mg/kg/日 iv． サイクル期間 28 日 |
最大 2 サイクルの静脈内 (IV) 注入による 70 mg/m2
他の名前：
1、15日目に静脈内（IV）注入により1 mg / kgを最大2サイクル
他の名前：
0日目に最大2サイクルの静脈内（IV）注入により375mg/m2
700 mg/m2 を 1、8、15 日目に静脈内 (IV) 注入で最大 2 サイクル
他の名前：
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実験的：ゲムシタビン 1000
1、2 日目 塩酸ベンダムスチン 70 mg/m2/日 iv; 1、8、15 日目 ゲムシタビン 1000 mg/m2/日 iv; 1,15 日目 ニボルマブ 1mg/kg/日 iv; 0日目 リツキシマブ 375mg/kg/日 iv． サイクル期間 28 日 |
最大 2 サイクルの静脈内 (IV) 注入による 70 mg/m2
他の名前：
1、15日目に静脈内（IV）注入により1 mg / kgを最大2サイクル
他の名前：
0日目に最大2サイクルの静脈内（IV）注入により375mg/m2
1、8、15日目に静脈内（IV）注入により1000 mg / m2を最大2サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推奨される第 2 相投与量 (RP2D)
時間枠：6ヵ月
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びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるニボルマブおよびリツキシマブと併用するベンダムスチン塩酸塩およびゲムシタビンの第2相推奨用量（RP2D）
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6ヵ月
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全奏効率（ORR）
時間枠：12ヶ月
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全奏効率（ORR）は、LYRIC基準および奏効期間によって定義される測定可能な病変において完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合として定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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応答期間 (DOR)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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CTCAE 4.03によるグレード3以上の治療関連有害事象の頻度
時間枠：12ヶ月
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NCI CTCAE 4.03 グレードに基づく毒性パラメータ: 血液毒性 (CBC)、肝毒性 (肝機能検査)、腎毒性 (クレアチニン)、神経毒性 (医師による評価)、疲労 (医師による評価)、発疹 (医師による評価)、大腸炎 (医師の評価に参加）、肺炎（医師の評価に参加）、自己免疫疾患（ホルモンのレベル、自己免疫抗体の存在、医師の評価に参加）。
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月27日
一次修了 (実際)
2020年1月27日
研究の完了 (実際)
2020年1月27日
試験登録日
最初に提出
2017年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月22日
最初の投稿 (実際)
2017年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月2日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DLBCL BeGeRN 1/2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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