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Sicherheit und Wirksamkeit von Bendamustin, Gemcitabin, Rituximab, Nivolumab (BeGeRN) bei Patienten mit r/r DLBCL (BeGeRN)

2. Juni 2021 aktualisiert von: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Eine klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Bendamustin-, Gemcitabin-, Rituximab- und Nivolumab-Kombination (BeGeRN) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Trotz der aktuellen Fortschritte in der klinischen Onkologie ist die Prognose von Patienten mit resistentem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom oder Rückfall nach hochdosierter Chemotherapie düster. Daher besteht ein Bedarf für die Einführung neuer Behandlungsschemata. Diese Phase-I/II-Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination aus Bendamustin, Gemcitabin, Nivolumab und Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom. Die Sicherheit der Kombinationsbehandlung wird mit der Bestimmung des empfohlenen Dosierungsplans vor der Ausweitung der Registrierung bewertet, um die Antitumoraktivität von Bendamustin, Gemcitabin, Rituximab und Nivolumab zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: Histologisch bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
  • Refraktär oder rezidiviert nach mindestens zwei vorangegangenen Behandlungslinien (d. h. Induktions- und Salvage-Schema) für diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom.
  • Alter 18-70 Jahre alt
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Keine schwere Begleiterkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Bakterien- oder Pilzinfektion zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Voraussetzung für Vasopressorunterstützung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Karnofsky-Index <30%
  • Schwangerschaft
  • Somatische oder psychiatrische Störung, die den Patienten unfähig macht, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabin 500

Tage 1,2 Bendamustinhydrochlorid 70 mg/m2/Tag iv; Tage 1,8,15 Gemcitabin 500 mg/m2/Tag iv; Tage 1,15 Nivolumab 1 mg/kg/Tag iv; Tag 0 Rituximab 375 mg/kg/Tag iv.

Zyklusdauer 28 Tage
Arzneimittel: Bendamustinhydrochlorid
70 mg/m2 durch intravenöse (IV) Infusion für bis zu 2 Zyklen
Andere Namen:
  • Ribomustin
Arzneimittel: Gemcitabin 500 mg
500 mg/m2 durch intravenöse (IV) Infusion an Tag 1, 8, 15 für bis zu 2 Zyklen
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Nivolumab
1 mg/kg durch intravenöse (IV) Infusion am Tag 1,15 für bis zu 2 Zyklen
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 durch intravenöse (IV) Infusion am Tag 0 für bis zu 2 Zyklen
Experimental: Gemcitabin 700

Tage 1,2 Bendamustinhydrochlorid 70 mg/m2/Tag iv; Tage 1,8,15 Gemcitabin 700 mg/m2/Tag iv; Tage 1,15 Nivolumab 1 mg/kg/Tag iv; Tag 0 Rituximab 375 mg/kg/Tag iv.

Zyklusdauer 28 Tage
Arzneimittel: Bendamustinhydrochlorid
70 mg/m2 durch intravenöse (IV) Infusion für bis zu 2 Zyklen
Andere Namen:
  • Ribomustin
Arzneimittel: Nivolumab
1 mg/kg durch intravenöse (IV) Infusion am Tag 1,15 für bis zu 2 Zyklen
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 durch intravenöse (IV) Infusion am Tag 0 für bis zu 2 Zyklen
Arzneimittel: Gemcitabin 700 mg
700 mg/m2 durch intravenöse (IV) Infusion an Tag 1, 8, 15 für bis zu 2 Zyklen
Andere Namen:
  • Gemzar
Experimental: Gemcitabin 1000

Tage 1,2 Bendamustinhydrochlorid 70 mg/m2/Tag iv; Tage 1,8,15 Gemcitabin 1000 mg/m2/Tag iv; Tage 1,15 Nivolumab 1 mg/kg/Tag iv; Tag 0 Rituximab 375 mg/kg/Tag iv.

Zyklusdauer 28 Tage
Arzneimittel: Bendamustinhydrochlorid
70 mg/m2 durch intravenöse (IV) Infusion für bis zu 2 Zyklen
Andere Namen:
  • Ribomustin
Arzneimittel: Nivolumab
1 mg/kg durch intravenöse (IV) Infusion am Tag 1,15 für bis zu 2 Zyklen
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 durch intravenöse (IV) Infusion am Tag 0 für bis zu 2 Zyklen
Arzneimittel: Gemcitabin 1000 mg
1000 mg/m2 durch intravenöse (IV) Infusion an Tag 1, 8, 15 für bis zu 2 Zyklen
Andere Namen:
  • Gemzar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: 6 Monate
Die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Bendamustinhydrochlorid und Gemcitabin in Kombination mit Nivolumab und Rituximab bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
6 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtansprechrate (ORR), definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) in messbaren Läsionen gemäß Definition durch LYRIC-Kriterien und Dauer des Ansprechens.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder höher nach CTCAE 4.03
Zeitfenster: 12 Monate
Toxizitätsparameter basierend auf NCI CTCAE 4.03-Graden: Hämatologische Toxizität (CBC), Hepatotoxizität (Leberfunktionstests), Nephrotoxizität (Kreatinin), Neurotoxizität (Beurteilung durch den behandelnden Arzt), Müdigkeit (Beurteilung durch den behandelnden Arzt), Hautausschlag (Beurteilung durch den behandelnden Arzt), Colitis ( Beurteilung durch den behandelnden Arzt), Pneumonitis (Beurteilung durch den behandelnden Arzt), Autoimmunerkrankungen (Hormonspiegel, Vorhandensein von Autoimmunantikörpern, Beurteilung durch den behandelnden Arzt).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DLBCL BeGeRN 1/2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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