Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Bendamustine, Gemcitabine, Rituximab, Nivolumab (BeGeRN) bij patiënten met r/r DLBCL (BeGeRN)

2 juni 2021 bijgewerkt door: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Een klinische fase I/II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van bendamustine, gemcitabine, rituximab, nivolumab-combinatie (BeGeRN) bij patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom te evalueren

Ondanks de huidige vooruitgang in de klinische oncologie is de prognose van patiënten met resistent diffuus grootcellig B-cellymfoom of een terugval na een hoge dosis chemotherapie somber. Daarom is er behoefte aan de introductie van nieuwe behandelingsregimes. Deze fase I/II-studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie bendamustine, gemcitabine, nivolumab en rituximab bij patiënten met gerecidiveerd of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom. De veiligheid van de combinatiebehandeling zal worden geëvalueerd met de bepaling van het aanbevolen doseringsschema voorafgaand aan uitbreiding van de inschrijving om de antitumoractiviteit van bendamustine, gemcitabine, rituximab en nivolumab te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose: histologisch bevestigd diffuus grootcellig B-cellymfoom
  • Refractair of recidiverend na ten minste twee eerdere behandelingslijnen (d.w.z. inductie- en bergingsregime) voor diffuus grootcellig B-cellymfoom.
  • Leeftijd 18-70 jaar oud
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0-2
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Geen ernstige gelijktijdige ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde bacteriële of schimmelinfectie op het moment van inschrijving
  • Vereiste voor vasopressorondersteuning op het moment van inschrijving
  • Karnofsky-index <30%
  • Zwangerschap
  • Somatische of psychiatrische stoornis waardoor de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan ondertekenen
  • Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemcitabine 500

Dagen 1,2 Bendamustine Hydrochloride 70 mg/m2/dag iv; Dagen 1,8,15 Gemcitabine 500 mg/m2/dag iv; Dagen 1,15 Nivolumab 1mg/kg/dag iv; Dag 0 Rituximab 375 mg/kg/dag iv.

Duur van de cyclus 28 dagen
Geneesmiddel: Bendamustine hydrochloride
70 mg/m2 via intraveneuze (IV) infusie gedurende maximaal 2 cycli
Andere namen:
  • Ribomustine
Geneesmiddel: Gemcitabine 500 mg
500 mg/m2 via intraveneuze (IV) infusie op dag 1,8,15 gedurende maximaal 2 cycli
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Nivolumab
1 mg/kg via intraveneuze (IV) infusie op dag 1,15 gedurende maximaal 2 cycli
Andere namen:
  • Optie
Geneesmiddel: Rituximab
375 mg/m2 via intraveneuze (IV) infusie op dag 0 gedurende maximaal 2 cycli
Experimenteel: Gemcitabine 700

Dagen 1,2 Bendamustine Hydrochloride 70 mg/m2/dag iv; Dagen 1,8,15 Gemcitabine 700 mg/m2/dag iv; Dagen 1,15 Nivolumab 1mg/kg/dag iv; Dag 0 Rituximab 375 mg/kg/dag iv.

Duur van de cyclus 28 dagen
Geneesmiddel: Bendamustine hydrochloride
70 mg/m2 via intraveneuze (IV) infusie gedurende maximaal 2 cycli
Andere namen:
  • Ribomustine
Geneesmiddel: Nivolumab
1 mg/kg via intraveneuze (IV) infusie op dag 1,15 gedurende maximaal 2 cycli
Andere namen:
  • Optie
Geneesmiddel: Rituximab
375 mg/m2 via intraveneuze (IV) infusie op dag 0 gedurende maximaal 2 cycli
Geneesmiddel: Gemcitabine 700 mg
700 mg/m2 via intraveneuze (IV) infusie op dag 1,8,15 gedurende maximaal 2 cycli
Andere namen:
  • Gemzar
Experimenteel: Gemcitabine 1000

Dagen 1,2 Bendamustine Hydrochloride 70 mg/m2/dag iv; Dagen 1,8,15 Gemcitabine 1000 mg/m2/dag iv; Dagen 1,15 Nivolumab 1mg/kg/dag iv; Dag 0 Rituximab 375 mg/kg/dag iv.

Duur van de cyclus 28 dagen
Geneesmiddel: Bendamustine hydrochloride
70 mg/m2 via intraveneuze (IV) infusie gedurende maximaal 2 cycli
Andere namen:
  • Ribomustine
Geneesmiddel: Nivolumab
1 mg/kg via intraveneuze (IV) infusie op dag 1,15 gedurende maximaal 2 cycli
Andere namen:
  • Optie
Geneesmiddel: Rituximab
375 mg/m2 via intraveneuze (IV) infusie op dag 0 gedurende maximaal 2 cycli
Geneesmiddel: Gemcitabine 1000 mg
1000 mg/m2 via intraveneuze (IV) infusie op dag 1,8,15 gedurende maximaal 2 cycli
Andere namen:
  • Gemzar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: 6 maanden
De aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van bendamustinehydrochloride en gemcitabine in combinatie met nivolumab en rituximab bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom
6 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Totale responspercentage (ORR), gedefinieerd als het percentage patiënten met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) in meetbare laesies zoals gedefinieerd door LYRIC-criteria en responsduur.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Frequentie van graad 3 of hoger behandelingsgerelateerde bijwerkingen volgens CTCAE 4.03
Tijdsspanne: 12 maanden
Toxiciteitsparameters gebaseerd op NCI CTCAE 4.03-graden: hematologische toxiciteit (CBC), hepatotoxiciteit (leverfunctietesten), nefrotoxiciteit (creatinine), neurotoxiciteit (beoordeling behandelend arts), vermoeidheid (beoordeling behandelend arts), huiduitslag (beoordeling behandelend arts), colitis ( beoordeling behandelend arts), pneumonitis (beoordeling behandelend arts), auto-immuunziekten (hormoonspiegel, aanwezigheid van auto-immuunantilichamen, beoordeling behandelend arts).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DLBCL BeGeRN 1/2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom

Klinische onderzoeken op Bendamustine hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren