Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Bendamustine, Gemcitabine, Rituximab, Nivolumab (BeGeRN) hos pasienter med r/r DLBCL (BeGeRN)

2. juni 2021 oppdatert av: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

En fase I/II klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Bendamustine, Gemcitabin, Rituximab, Nivolumab Combination (BeGeRN) hos pasienter med residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom

Til tross for dagens fremskritt innen klinisk onkologi, er prognosen for pasienter med resistent diffust storcellet B-celle lymfom eller tilbakefall etter høydose kjemoterapi dyster. Derfor er det behov for innføring av nye behandlingsregimer. Denne fase I/II studien evaluerer sikkerheten og effekten av kombinasjonen bendamustin, gemcitabin, nivolumab og rituximab hos pasienter med residiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom. Sikkerheten ved kombinasjonsbehandling vil bli evaluert med bestemmelse av anbefalt doseplan før utvidelse av registrering for å evaluere antitumoraktiviteten til bendamustin, gemcitabin, rituximab og nivolumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose: Histologisk bekreftet diffust storcellet B-celle lymfom
  • Refraktær eller tilbakefall etter minst to tidligere behandlingslinjer (dvs. induksjons- og bergingsregime) for diffust storcellet B-celle lymfom.
  • Alder 18-70 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-2
  • Signert informert samtykke
  • Ingen alvorlig samtidig sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert bakteriell eller soppinfeksjon ved registreringstidspunktet
  • Krav om vasopressorstøtte ved påmelding
  • Karnofsky-indeks <30 %
  • Svangerskap
  • Somatisk eller psykiatrisk lidelse som gjør at pasienten ikke kan signere informert samtykke
  • Aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom som krever systemisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gemcitabin 500

Dager 1,2 Bendamustine Hydrochloride 70 mg/m2/dag iv; Dager 1,8,15 Gemcitabin 500 mg/m2/dag iv; Dager 1,15 Nivolumab 1mg/kg/dag iv; Dag 0 Rituximab 375mg/kg/dag iv.

Syklusens varighet 28 dager
Legemiddel: Bendamustinhydroklorid
70 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusjon i opptil 2 sykluser
Andre navn:
  • Ribomustin
Legemiddel: Gemcitabin 500 mg
500 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1,8,15 i opptil 2 sykluser
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Nivolumab
1 mg/kg ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1,15 i opptil 2 sykluser
Andre navn:
  • Opdivo
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusjon på dag 0 i opptil 2 sykluser
Eksperimentell: Gemcitabin 700

Dager 1,2 Bendamustine Hydrochloride 70 mg/m2/dag iv; Dager 1,8,15 Gemcitabin 700 mg/m2/dag iv; Dager 1,15 Nivolumab 1mg/kg/dag iv; Dag 0 Rituximab 375mg/kg/dag iv.

Syklusens varighet 28 dager
Legemiddel: Bendamustinhydroklorid
70 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusjon i opptil 2 sykluser
Andre navn:
  • Ribomustin
Legemiddel: Nivolumab
1 mg/kg ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1,15 i opptil 2 sykluser
Andre navn:
  • Opdivo
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusjon på dag 0 i opptil 2 sykluser
Legemiddel: Gemcitabin 700 mg
700 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1,8,15 i opptil 2 sykluser
Andre navn:
  • Gemzar
Eksperimentell: Gemcitabin 1000

Dager 1,2 Bendamustine Hydrochloride 70 mg/m2/dag iv; Dager 1,8,15 Gemcitabin 1000 mg/m2/dag iv; Dager 1,15 Nivolumab 1mg/kg/dag iv; Dag 0 Rituximab 375mg/kg/dag iv.

Syklusens varighet 28 dager
Legemiddel: Bendamustinhydroklorid
70 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusjon i opptil 2 sykluser
Andre navn:
  • Ribomustin
Legemiddel: Nivolumab
1 mg/kg ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1,15 i opptil 2 sykluser
Andre navn:
  • Opdivo
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusjon på dag 0 i opptil 2 sykluser
Legemiddel: Gemcitabin 1000 mg
1000 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1,8,15 i opptil 2 sykluser
Andre navn:
  • Gemzar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: 6 måneder
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av Bendamustine Hydrochloride og Gemcitabin i kombinasjon med Nivolumab og Rituximab hos pasienter med diffust stort B-celle lymfom
6 måneder
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
Total responsrate (ORR), definert som andelen pasienter med fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) i målbare lesjoner som definert av LYRIC-kriterier og varighet av respons.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Frekvens av behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller høyere etter CTCAE 4.03
Tidsramme: 12 måneder
Toksisitetsparametere basert på NCI CTCAE 4.03 grader: hematologisk toksisitet (CBC), levertoksisitet (leverfunksjonstester), nefrotoksisitet (kreatinin), nevrotoksisitet (behandlende legevurdering), tretthet (behandlende legevurdering), utslett (behandlende legevurdering), kolitt ( vurdering av behandlende lege), lungebetennelse (vurdering av behandlende lege), autoimmune lidelser (nivå av hormoner, tilstedeværelse av autoimmune antistoffer, vurdering av behandlende lege).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DLBCL BeGeRN 1/2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske studier på Bendamustinhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere