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Sicurezza ed efficacia di Bendamustina, Gemcitabina, Rituximab, Nivolumab (BeGeRN) in pazienti con r/r DLBCL (BeGeRN)

2 giugno 2021 aggiornato da: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Uno studio clinico di fase I/II per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di bendamustina, gemcitabina, rituximab e nivolumab (BeGeRN) in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario

Nonostante gli attuali progressi in oncologia clinica, la prognosi dei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B resistente o recidiva dopo chemioterapia ad alte dosi è infausta. Pertanto vi è la necessità di introdurre nuovi regimi terapeutici. Questo studio di fase I/II valuta la sicurezza e l'efficacia della combinazione bendamustina, gemcitabina, nivolumab e rituximab in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario. La sicurezza del trattamento combinato sarà valutata con la determinazione del programma posologico raccomandato prima dell'espansione dell'arruolamento per valutare l'attività antitumorale di bendamustina, gemcitabina, rituximab e nivolumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi: linfoma diffuso a grandi cellule B confermato istologicamente
  • Refrattaria o recidivante dopo almeno due precedenti linee di trattamento (es. regime di induzione e salvataggio) per il linfoma diffuso a grandi cellule B.
  • Età 18-70 anni
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Consenso informato firmato
  • Nessuna grave malattia concomitante

Criteri di esclusione:

  • Infezione batterica o fungina incontrollata al momento dell'arruolamento
  • Requisito per il supporto di vasopressori al momento dell'arruolamento
  • Indice di Karnofsky <30%
  • Gravidanza
  • Disturbo somatico o psichiatrico che rende il paziente incapace di firmare il consenso informato
  • Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata che richiede un trattamento sistemico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemcitabina 500

Giorni 1,2 Bendamustina cloridrato 70 mg/m2/die iv; Giorni 1,8,15 Gemcitabina 500 mg/m2/die iv; Giorni 1,15 Nivolumab 1 mg/kg/die iv; Giorno 0 Rituximab 375 mg/kg/giorno iv.

Durata del ciclo 28 giorni
Droga: Bendamustina cloridrato
70 mg/m2 per infusione endovenosa (IV) per un massimo di 2 cicli
Altri nomi:
  • Ribomustina
Droga: Gemcitabina 500 mg
500 mg/m2 per infusione endovenosa (IV) nei giorni 1,8,15 per un massimo di 2 cicli
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Nivolumab
1 mg/kg per infusione endovenosa (IV) il giorno 1,15 per un massimo di 2 cicli
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Rituximab
375 mg/m2 per infusione endovenosa (IV) il giorno 0 per un massimo di 2 cicli
Sperimentale: Gemcitabina 700

Giorni 1,2 Bendamustina cloridrato 70 mg/m2/die iv; Giorni 1,8,15 Gemcitabina 700 mg/m2/die iv; Giorni 1,15 Nivolumab 1 mg/kg/die iv; Giorno 0 Rituximab 375 mg/kg/giorno iv.

Durata del ciclo 28 giorni
Droga: Bendamustina cloridrato
70 mg/m2 per infusione endovenosa (IV) per un massimo di 2 cicli
Altri nomi:
  • Ribomustina
Droga: Nivolumab
1 mg/kg per infusione endovenosa (IV) il giorno 1,15 per un massimo di 2 cicli
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Rituximab
375 mg/m2 per infusione endovenosa (IV) il giorno 0 per un massimo di 2 cicli
Droga: Gemcitabina 700 mg
700 mg/m2 per infusione endovenosa (IV) nei giorni 1,8,15 per un massimo di 2 cicli
Altri nomi:
  • Gemzar
Sperimentale: Gemcitabina 1000

Giorni 1,2 Bendamustina cloridrato 70 mg/m2/die iv; Giorni 1,8,15 Gemcitabina 1000 mg/m2/die iv; Giorni 1,15 Nivolumab 1 mg/kg/die iv; Giorno 0 Rituximab 375 mg/kg/giorno iv.

Durata del ciclo 28 giorni
Droga: Bendamustina cloridrato
70 mg/m2 per infusione endovenosa (IV) per un massimo di 2 cicli
Altri nomi:
  • Ribomustina
Droga: Nivolumab
1 mg/kg per infusione endovenosa (IV) il giorno 1,15 per un massimo di 2 cicli
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Rituximab
375 mg/m2 per infusione endovenosa (IV) il giorno 0 per un massimo di 2 cicli
Droga: Gemcitabina 1000 mg
1000 mg/m2 per infusione endovenosa (IV) nei giorni 1,8,15 per un massimo di 2 cicli
Altri nomi:
  • Gemzar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: 6 mesi
La dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di Bendamustina cloridrato e Gemcitabina in combinazione con Nivolumab e Rituximab nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B
6 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di risposta globale (ORR), definito come la proporzione di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in lesioni misurabili come definito dai criteri LYRIC e dalla durata della risposta.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Frequenza di eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore secondo CTCAE 4.03
Lasso di tempo: 12 mesi
Parametri di tossicità basati sui gradi NCI CTCAE 4.03: tossicità ematologica (CBC), epatotossicità (test di funzionalità epatica), nefrotossicità (creatinina), neurotossicità (valutazione del medico curante), affaticamento (valutazione del medico curante), eruzione cutanea (valutazione del medico curante), colite ( valutazione del medico curante), polmonite (valutazione del medico curante), malattie autoimmuni (livello ormonale, presenza di anticorpi autoimmuni, valutazione del medico curante).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DLBCL BeGeRN 1/2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Reclutamento
    Blinatumomab dopo HCT impoverito TCR Alpha Beta/CD19
    Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia
    Stati Uniti

Prove cliniche su Bendamustina cloridrato

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