Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność bendamustyny, gemcytabiny, rytuksymabu, niwolumabu (BeGeRN) u pacjentów z DLBCL r/r (BeGeRN)

2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Badanie kliniczne fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia skojarzonego bendamustyną, gemcytabiną, rytuksymabem i niwolumabem (BeGeRN) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

Pomimo obecnych postępów w onkologii klinicznej, rokowanie pacjentów z opornym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B lub nawrotem po chemioterapii w dużych dawkach jest fatalne. Dlatego istnieje potrzeba wprowadzenia nowych schematów leczenia. To badanie fazy I/II ocenia bezpieczeństwo i skuteczność skojarzenia bendamustyny, gemcytabiny, niwolumabu i rytuksymabu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B. Bezpieczeństwo leczenia skojarzonego zostanie ocenione poprzez określenie zalecanego schematu dawkowania przed rozszerzeniem rejestracji w celu oceny działania przeciwnowotworowego bendamustyny, gemcytabiny, rytuksymabu i niwolumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie: Potwierdzony histologicznie chłoniak rozlany z dużych komórek B
  • Oporny lub nawracający po co najmniej dwóch wcześniejszych liniach leczenia (tj. schemat indukcyjny i ratunkowy) w przypadku rozlanego chłoniaka z dużych komórek B.
  • Wiek 18-70 lat
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności (PS) 0-2
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Brak ciężkich współistniejących chorób

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana infekcja bakteryjna lub grzybicza w momencie rejestracji
  • Wymóg wsparcia wazopresora w momencie rejestracji
  • Indeks Karnofskiego <30%
  • Ciąża
  • Zaburzenie somatyczne lub psychiczne uniemożliwiające pacjentowi podpisanie świadomej zgody
  • Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcytabina 500

Dni 1,2 Chlorowodorek bendamustyny ​​70 mg/m2/dzień iv; Dni 1,8,15 Gemcytabina 500 mg/m2/dobę iv; Dni 1,15 Niwolumab 1 mg/kg/dobę iv; Dzień 0 Rytuksymab 375 mg/kg/dzień iv.

Czas trwania cyklu 28 dni
Lek: Chlorowodorek bendamustyny
70 mg/m2 w infuzji dożylnej (IV) przez maksymalnie 2 cykle
Inne nazwy:
  • Rybomustyna
Lek: Gemcytabina 500 mg
500 mg/m2 w infuzji dożylnej (IV) w dniach 1, 8, 15 przez maksymalnie 2 cykle
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Niwolumab
1 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1,15 przez maksymalnie 2 cykle
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2 w infuzji dożylnej (IV) w dniu 0 przez maksymalnie 2 cykle
Eksperymentalny: Gemcytabina 700

Dni 1,2 Chlorowodorek bendamustyny ​​70 mg/m2/dzień iv; Dni 1,8,15 Gemcytabina 700 mg/m2/dobę iv; Dni 1,15 Niwolumab 1 mg/kg/dobę iv; Dzień 0 Rytuksymab 375 mg/kg/dzień iv.

Czas trwania cyklu 28 dni
Lek: Chlorowodorek bendamustyny
70 mg/m2 w infuzji dożylnej (IV) przez maksymalnie 2 cykle
Inne nazwy:
  • Rybomustyna
Lek: Niwolumab
1 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1,15 przez maksymalnie 2 cykle
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2 w infuzji dożylnej (IV) w dniu 0 przez maksymalnie 2 cykle
Lek: Gemcytabina 700 mg
700 mg/m2 w infuzji dożylnej (IV) w dniach 1, 8, 15 przez maksymalnie 2 cykle
Inne nazwy:
  • Gemzar
Eksperymentalny: Gemcytabina 1000

Dni 1,2 Chlorowodorek bendamustyny ​​70 mg/m2/dzień iv; Dni 1,8,15 Gemcytabina 1000 mg/m2/dobę iv; Dni 1,15 Niwolumab 1 mg/kg/dobę iv; Dzień 0 Rytuksymab 375 mg/kg/dzień iv.

Czas trwania cyklu 28 dni
Lek: Chlorowodorek bendamustyny
70 mg/m2 w infuzji dożylnej (IV) przez maksymalnie 2 cykle
Inne nazwy:
  • Rybomustyna
Lek: Niwolumab
1 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1,15 przez maksymalnie 2 cykle
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2 w infuzji dożylnej (IV) w dniu 0 przez maksymalnie 2 cykle
Lek: Gemcytabina 1000 mg
1000 mg/m2 we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1, 8, 15 przez maksymalnie 2 cykle
Inne nazwy:
  • Gemzar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) chlorowodorku bendamustyny ​​i gemcytabiny w skojarzeniu z niwolumabem i rytuksymabem u pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B
6 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w mierzalnych zmianach, zgodnie z kryteriami LYRIC i czasem trwania odpowiedzi.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego związanych z leczeniem według CTCAE 4,03
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Parametry toksyczności oparte na stopniach NCI CTCAE 4.03: toksyczność hematologiczna (CBC), hepatotoksyczność (testy czynnościowe wątroby), nefrotoksyczność (kreatynina), neurotoksyczność (ocena lekarza prowadzącego), zmęczenie (ocena lekarza prowadzącego), wysypka (ocena lekarza prowadzącego), zapalenie okrężnicy ( ocena lekarza prowadzącego), zapalenie płuc (ocena lekarza prowadzącego), choroby autoimmunologiczne (poziom hormonów, obecność przeciwciał autoimmunologicznych, ocena lekarza prowadzącego).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DLBCL BeGeRN 1/2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Chlorowodorek bendamustyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj