Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность бендамустина, гемцитабина, ритуксимаба, ниволумаба (BeGeRN) у пациентов с р/р ДВККЛ (BeGeRN)

2 июня 2021 г. обновлено: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Клинические испытания фазы I/II для оценки безопасности и эффективности комбинации бендамустина, гемцитабина, ритуксимаба и ниволумаба (BeGeRN) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

Несмотря на современные достижения в клинической онкологии, прогноз у пациентов с резистентной диффузной крупноклеточной В-крупноклеточной лимфомой или рецидивом после высокодозной химиотерапии неутешителен. Поэтому возникает необходимость во внедрении новых схем лечения. Это исследование фазы I/II оценивает безопасность и эффективность комбинации бендамустина, гемцитабина, ниволумаба и ритуксимаба у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой. Безопасность комбинированного лечения будет оцениваться с определением рекомендуемой схемы дозирования до расширения набора для оценки противоопухолевой активности бендамустина, гемцитабина, ритуксимаба и ниволумаба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: Гистологически подтвержденная диффузная В-крупноклеточная лимфома.
  • Рефрактерный или рецидивирующий после как минимум двух предшествующих курсов лечения (т.е. режим индукции и спасения) для диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы.
  • Возраст 18-70 лет
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0-2
  • Подписанное информированное согласие
  • Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая бактериальная или грибковая инфекция на момент зачисления
  • Требование к вазопрессорной поддержке на момент зачисления
  • Индекс Карновского <30%
  • Беременность
  • Соматическое или психическое расстройство, из-за которого пациент не может подписать информированное согласие
  • Активное или ранее документированное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гемцитабин 500

Дни 1,2 Бендамустин гидрохлорид 70 мг/м2/день в/в; Дни 1, 8, 15 Гемцитабин 500 мг/м2/день в/в; Дни 1, 15 Ниволумаб 1 мг/кг/день в/в; День 0 Ритуксимаб 375 мг/кг/день в/в.

Продолжительность цикла 28 дней
Лекарство: Бендамустина гидрохлорид
70 мг/м2 путем внутривенной (в/в) инфузии до 2 циклов
Другие имена:
  • Рибомустин
Лекарство: Гемцитабин 500 мг
500 мг/м2 внутривенно (в/в) в 1, 8, 15 день до 2 циклов
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: Ниволумаб
1 мг/кг внутривенно (в/в) на 1,15 день до 2 циклов
Другие имена:
  • Опдиво
Лекарство: Ритуксимаб
375 мг/м2 путем внутривенной (в/в) инфузии в 0-й день до 2 циклов
Экспериментальный: Гемцитабин 700

Дни 1,2 Бендамустин гидрохлорид 70 мг/м2/день в/в; Дни 1, 8, 15 Гемцитабин 700 мг/м2/день в/в; Дни 1, 15 Ниволумаб 1 мг/кг/день в/в; День 0 Ритуксимаб 375 мг/кг/день в/в.

Продолжительность цикла 28 дней
Лекарство: Бендамустина гидрохлорид
70 мг/м2 путем внутривенной (в/в) инфузии до 2 циклов
Другие имена:
  • Рибомустин
Лекарство: Ниволумаб
1 мг/кг внутривенно (в/в) на 1,15 день до 2 циклов
Другие имена:
  • Опдиво
Лекарство: Ритуксимаб
375 мг/м2 путем внутривенной (в/в) инфузии в 0-й день до 2 циклов
Лекарство: Гемцитабин 700 мг
700 мг/м2 внутривенно (в/в) в 1, 8, 15 день до 2 циклов
Другие имена:
  • Гемзар
Экспериментальный: Гемцитабин 1000

Дни 1,2 Бендамустин гидрохлорид 70 мг/м2/день в/в; Дни 1, 8, 15 Гемцитабин 1000 мг/м2/день в/в; Дни 1, 15 Ниволумаб 1 мг/кг/день в/в; День 0 Ритуксимаб 375 мг/кг/день в/в.

Продолжительность цикла 28 дней
Лекарство: Бендамустина гидрохлорид
70 мг/м2 путем внутривенной (в/в) инфузии до 2 циклов
Другие имена:
  • Рибомустин
Лекарство: Ниволумаб
1 мг/кг внутривенно (в/в) на 1,15 день до 2 циклов
Другие имена:
  • Опдиво
Лекарство: Ритуксимаб
375 мг/м2 путем внутривенной (в/в) инфузии в 0-й день до 2 циклов
Лекарство: Гемцитабин 1000 мг
1000 мг/м2 внутривенно (в/в) в 1, 8, 15 день до 2 циклов
Другие имена:
  • Гемзар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: 6 месяцев
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) бендамустина гидрохлорида и гемцитабина в комбинации с ниволумабом и ритуксимабом у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой
6 месяцев
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота общего ответа (ЧОО), определяемая как доля пациентов с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) при измеримых поражениях в соответствии с критериями LYRIC и продолжительностью ответа.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, 3 степени или выше по CTCAE 4,03
Временное ограничение: 12 месяцев
Параметры токсичности по шкале NCI CTCAE 4.03: гематологическая токсичность (ОАК), гепатотоксичность (печеночные пробы), нефротоксичность (креатинин), нейротоксичность (оценка лечащего врача), утомляемость (оценка лечащего врача), сыпь (оценка лечащего врача), колит ( осмотр у лечащего врача), пневмонит (осмотр у лечащего врача), аутоиммунные нарушения (уровень гормонов, наличие аутоиммунных антител, осмотр у лечащего врача).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DLBCL BeGeRN 1/2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома

Клинические исследования Бендамустина гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться