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Seguridad y eficacia de bendamustina, gemcitabina, rituximab, nivolumab (BeGeRN) en pacientes con LDCBG r/r (BeGeRN)

2 de junio de 2021 actualizado por: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Un ensayo clínico de fase I/II para evaluar la seguridad y eficacia de la combinación de bendamustina, gemcitabina, rituximab y nivolumab (BeGeRN) en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario

A pesar de los avances actuales en oncología clínica, el pronóstico de los pacientes con linfoma difuso de células B grandes resistente o con recaída después de altas dosis de quimioterapia es desalentador. Por lo tanto, existe la necesidad de introducir nuevos regímenes de tratamiento. Este ensayo de fase I/II evalúa la seguridad y eficacia de la combinación de bendamustina, gemcitabina, nivolumab y rituximab en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario. La seguridad del tratamiento combinado se evaluará con la determinación del programa de dosis recomendado antes de la expansión de la inscripción para evaluar la actividad antitumoral de bendamustina, gemcitabina, rituximab y nivolumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico: Linfoma difuso de células B grandes confirmado histológicamente
  • Refractario o en recaída después de al menos dos líneas de tratamiento previas (es decir, régimen de inducción y rescate) para el linfoma difuso de células B grandes.
  • Edad 18-70 años
  • Estado funcional (PS) del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2
  • Consentimiento informado firmado
  • Sin enfermedad grave concurrente

Criterio de exclusión:

  • Infección bacteriana o fúngica no controlada en el momento de la inscripción
  • Requerimiento de soporte vasopresor al momento de la inscripción
  • Índice de Karnofsky <30%
  • El embarazo
  • Trastorno somático o psiquiátrico que hace que el paciente no pueda firmar el consentimiento informado
  • Enfermedad autoinmune activa o previa documentada que requiera tratamiento sistémico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gemcitabina 500

Días 1,2 Clorhidrato de Bendamustina 70 mg/m2/día iv; Días 1, 8, 15 Gemcitabina 500 mg/m2/día iv; Días 1,15 Nivolumab 1 mg/kg/día iv; Día 0 Rituximab 375 mg/kg/día iv.

Duración del ciclo 28 días
Droga: Clorhidrato de bendamustina
70 mg/m2 por infusión intravenosa (IV) hasta por 2 ciclos
Otros nombres:
  • Ribomustina
Droga: Gemcitabina 500 mg
500 mg/m2 por infusión intravenosa (IV) en los días 1, 8 y 15 hasta por 2 ciclos
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: Nivolumab
1 mg/kg por infusión intravenosa (IV) en el día 1,15 hasta por 2 ciclos
Otros nombres:
  • Opdivo
Droga: Rituximab
375 mg/m2 por infusión intravenosa (IV) el día 0 hasta por 2 ciclos
Experimental: Gemcitabina 700

Días 1,2 Clorhidrato de Bendamustina 70 mg/m2/día iv; Días 1, 8, 15 Gemcitabina 700 mg/m2/día iv; Días 1,15 Nivolumab 1 mg/kg/día iv; Día 0 Rituximab 375 mg/kg/día iv.

Duración del ciclo 28 días
Droga: Clorhidrato de bendamustina
70 mg/m2 por infusión intravenosa (IV) hasta por 2 ciclos
Otros nombres:
  • Ribomustina
Droga: Nivolumab
1 mg/kg por infusión intravenosa (IV) en el día 1,15 hasta por 2 ciclos
Otros nombres:
  • Opdivo
Droga: Rituximab
375 mg/m2 por infusión intravenosa (IV) el día 0 hasta por 2 ciclos
Droga: Gemcitabina 700 mg
700 mg/m2 por infusión intravenosa (IV) en el día 1, 8, 15 hasta por 2 ciclos
Otros nombres:
  • Gemzar
Experimental: Gemcitabina 1000

Días 1,2 Clorhidrato de Bendamustina 70 mg/m2/día iv; Días 1,8,15 Gemcitabina 1000 mg/m2/día iv; Días 1,15 Nivolumab 1 mg/kg/día iv; Día 0 Rituximab 375 mg/kg/día iv.

Duración del ciclo 28 días
Droga: Clorhidrato de bendamustina
70 mg/m2 por infusión intravenosa (IV) hasta por 2 ciclos
Otros nombres:
  • Ribomustina
Droga: Nivolumab
1 mg/kg por infusión intravenosa (IV) en el día 1,15 hasta por 2 ciclos
Otros nombres:
  • Opdivo
Droga: Rituximab
375 mg/m2 por infusión intravenosa (IV) el día 0 hasta por 2 ciclos
Droga: Gemcitabina 1000 mg
1000 mg/m2 por infusión intravenosa (IV) en el día 1, 8, 15 hasta por 2 ciclos
Otros nombres:
  • Gemzar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: 6 meses
La dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de clorhidrato de bendamustina y gemcitabina en combinación con nivolumab y rituximab en pacientes con linfoma difuso de células B grandes
6 meses
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de respuesta general (ORR), definida como la proporción de pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) en lesiones medibles según lo definido por los criterios LYRIC y la duración de la respuesta.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Frecuencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior según CTCAE 4.03
Periodo de tiempo: 12 meses
Parámetros de toxicidad basados ​​en los grados NCI CTCAE 4.03: toxicidad hematológica (CBC), hepatotoxicidad (pruebas de función hepática), nefrotoxicidad (creatinina), neurotoxicidad (evaluación del médico tratante), fatiga (evaluación del médico tratante), erupción cutánea (evaluación del médico tratante), colitis ( evaluación del médico tratante), neumonitis (evaluación del médico tratante), trastornos autoinmunes (nivel de hormonas, presencia de anticuerpos autoinmunes, evaluación del médico tratante).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

27 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DLBCL BeGeRN 1/2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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