Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Bendamustine, Gemcitabin, Rituximab, Nivolumab (BeGeRN) hos patienter med r/r DLBCL (BeGeRN)

2. juni 2021 opdateret af: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Et fase I/II klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Bendamustine, Gemcitabin, Rituximab, Nivolumab Combination (BeGeRN) hos patienter med recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom

På trods af de nuværende fremskridt inden for klinisk onkologi er prognosen for patienter med resistent diffust storcellet B-celle lymfom eller tilbagefald efter højdosis kemoterapi dyster. Derfor er der behov for indførelse af nye behandlingsregimer. Dette fase I/II-studie evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen bendamustin, gemcitabin, nivolumab og rituximab hos patienter med recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom. Sikkerheden ved kombinationsbehandling vil blive evalueret med bestemmelse af anbefalet dosisskema før udvidelse af optagelse for at evaluere antitumoraktiviteten af ​​bendamustin, gemcitabin, rituximab og nivolumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose: Histologisk bekræftet diffust storcellet B-celle lymfom
  • Refraktær eller tilbagefald efter mindst to tidligere behandlingslinjer (dvs. induktions- og bjærgningsregime) for diffust storcellet B-celle lymfom.
  • Alder 18-70 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Ingen alvorlig samtidig sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret bakteriel eller svampeinfektion på tidspunktet for indskrivning
  • Krav om vasopressorstøtte ved indskrivning
  • Karnofsky-indeks <30 %
  • Graviditet
  • Somatisk eller psykiatrisk lidelse, der gør, at patienten ikke kan underskrive informeret samtykke
  • Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemcitabin 500

Dage 1,2 Bendamustine Hydrochloride 70 mg/m2/dag iv; Dage 1,8,15 Gemcitabin 500 mg/m2/dag iv; Dage 1,15 Nivolumab 1mg/kg/dag iv; Dag 0 Rituximab 375mg/kg/dag iv.

Cyklusvarighed 28 dage
Medicin: Bendamustin hydrochlorid
70 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusion i op til 2 cyklusser
Andre navne:
  • Ribomustin
Medicin: Gemcitabin 500 mg
500 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusion på dag 1, 8, 15 i op til 2 cyklusser
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Nivolumab
1 mg/kg ved intravenøs (IV) infusion på dag 1,15 i op til 2 cyklusser
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Rituximab
375 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusion på dag 0 i op til 2 cyklusser
Eksperimentel: Gemcitabin 700

Dage 1,2 Bendamustine Hydrochloride 70 mg/m2/dag iv; Dage 1,8,15 Gemcitabin 700 mg/m2/dag iv; Dage 1,15 Nivolumab 1mg/kg/dag iv; Dag 0 Rituximab 375mg/kg/dag iv.

Cyklusvarighed 28 dage
Medicin: Bendamustin hydrochlorid
70 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusion i op til 2 cyklusser
Andre navne:
  • Ribomustin
Medicin: Nivolumab
1 mg/kg ved intravenøs (IV) infusion på dag 1,15 i op til 2 cyklusser
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Rituximab
375 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusion på dag 0 i op til 2 cyklusser
Medicin: Gemcitabin 700 mg
700 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusion på dag 1, 8, 15 i op til 2 cyklusser
Andre navne:
  • Gemzar
Eksperimentel: Gemcitabin 1000

Dage 1,2 Bendamustine Hydrochloride 70 mg/m2/dag iv; Dage 1,8,15 Gemcitabin 1000 mg/m2/dag iv; Dage 1,15 Nivolumab 1mg/kg/dag iv; Dag 0 Rituximab 375mg/kg/dag iv.

Cyklusvarighed 28 dage
Medicin: Bendamustin hydrochlorid
70 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusion i op til 2 cyklusser
Andre navne:
  • Ribomustin
Medicin: Nivolumab
1 mg/kg ved intravenøs (IV) infusion på dag 1,15 i op til 2 cyklusser
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Rituximab
375 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusion på dag 0 i op til 2 cyklusser
Medicin: Gemcitabin 1000 mg
1000 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusion på dag 1, 8, 15 i op til 2 cyklusser
Andre navne:
  • Gemzar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den anbefalede fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: 6 måneder
Den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af Bendamustine Hydrochloride og Gemcitabin i kombination med Nivolumab og Rituximab til patienter med diffust stort B-cellet lymfom
6 måneder
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
Samlet responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​patienter med komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) i målbare læsioner som defineret af LYRIC-kriterier og varighed af respons.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 eller højere ifølge CTCAE 4.03
Tidsramme: 12 måneder
Toksicitetsparametre baseret på NCI CTCAE 4.03 grader: hæmatologisk toksicitet (CBC), hepatotoksicitet (leverfunktionstest), nefrotoksicitet (kreatinin), neurotoksicitet (behandlende lægevurdering), træthed (behandlende lægevurdering), udslæt (behandlende lægevurdering), colitis ( vurdering af behandlende læge), pneumonitis (vurdering af behandlende læge), autoimmune lidelser (hormonniveau, tilstedeværelse af autoimmune antistoffer, vurdering af behandlende læge).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

23. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DLBCL BeGeRN 1/2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Bendamustin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner