此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

苯达莫司汀、吉西他滨、利妥昔单抗、纳武单抗 (BeGeRN) 在 r/r DLBCL 患者中的安全性和有效性 (BeGeRN)

2021年6月2日 更新者：Ivan S Moiseev、St. Petersburg State Pavlov Medical University

评估苯达莫司汀、吉西他滨、利妥昔单抗、纳武单抗组合 (BeGeRN) 在复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中的安全性和有效性的 I/II 期临床试验

尽管目前临床肿瘤学取得了进展，但耐药弥漫性大 B 细胞淋巴瘤或大剂量化疗后复发的患者预后仍不佳。 因此需要引入新的治疗方案。 该 I/II 期试验评估了苯​​达莫司汀、吉西他滨、纳武单抗和利妥昔单抗联合治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性。 联合治疗的安全性将通过在扩大招募前确定推荐的剂量方案来评估，以评估苯达莫司汀、吉西他滨、利妥昔单抗和纳武单抗的抗肿瘤活性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断：经组织学证实的弥漫性大B细胞淋巴瘤
  • 在至少两次先前的治疗后难治性或复发（即 诱导和挽救方案）弥漫性大 B 细胞淋巴瘤。
  • 年龄 18-70岁
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-2
  • 签署知情同意书
  • 无严重并发疾病

排除标准：

  • 入组时不受控制的细菌或真菌感染
  • 注册时需要血管升压药支持
  • 卡诺夫斯基指数 <30%
  • 怀孕
  • 躯体或精神障碍使患者无法签署知情同意书
  • 需要全身治疗的活动性或先前记录的自身免疫性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：吉西他滨 500

第 1,2 天 盐酸苯达莫司汀 70 mg/m2/天 iv；第 1、8、15 天吉西他滨 500 mg/m2/天 iv；第 1,15 天 Nivolumab 1mg/kg/天 iv；第 0 天利妥昔单抗 375mg/kg/天 iv.

周期持续时间 28 天
药品：盐酸苯达莫司汀
70 mg/m2 通过静脉内 (IV) 输注最多 2 个周期
其他名称：
  • 核糖芥
药品：吉西他滨 500 毫克
在第 1、8、15 天通过静脉内 (IV) 输注 500 mg/m2，最多 2 个周期
其他名称：
  • 金扎
药品：纳武单抗
在第 1,15 天通过静脉内 (IV) 输注 1 mg/kg，最多 2 个周期
其他名称：
  • 欧狄沃
药品：利妥昔单抗
在第 0 天通过静脉内 (IV) 输注 375 mg/m2 最多 2 个周期
实验性的：吉西他滨700

第 1,2 天 盐酸苯达莫司汀 70 mg/m2/天 iv；第 1、8、15 天吉西他滨 700 mg/m2/天 iv；第 1,15 天 Nivolumab 1mg/kg/天 iv；第 0 天利妥昔单抗 375mg/kg/天 iv.

周期持续时间 28 天
药品：盐酸苯达莫司汀
70 mg/m2 通过静脉内 (IV) 输注最多 2 个周期
其他名称：
  • 核糖芥
药品：纳武单抗
在第 1,15 天通过静脉内 (IV) 输注 1 mg/kg，最多 2 个周期
其他名称：
  • 欧狄沃
药品：利妥昔单抗
在第 0 天通过静脉内 (IV) 输注 375 mg/m2 最多 2 个周期
药品：吉西他滨 700 毫克
在第 1、8、15 天通过静脉内 (IV) 输注 700 mg/m2，最多 2 个周期
其他名称：
  • 金扎
实验性的：吉西他滨 1000

第 1,2 天 盐酸苯达莫司汀 70 mg/m2/天 iv；第 1、8、15 天吉西他滨 1000 mg/m2/天 iv；第 1,15 天 Nivolumab 1mg/kg/天 iv；第 0 天利妥昔单抗 375mg/kg/天 iv.

周期持续时间 28 天
药品：盐酸苯达莫司汀
70 mg/m2 通过静脉内 (IV) 输注最多 2 个周期
其他名称：
  • 核糖芥
药品：纳武单抗
在第 1,15 天通过静脉内 (IV) 输注 1 mg/kg，最多 2 个周期
其他名称：
  • 欧狄沃
药品：利妥昔单抗
在第 0 天通过静脉内 (IV) 输注 375 mg/m2 最多 2 个周期
药品：吉西他滨 1000 毫克
在第 1、8、15 天通过静脉内 (IV) 输注 1000 mg/m2，最多 2 个周期
其他名称：
  • 金扎

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
推荐的 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：6个月
盐酸苯达莫司汀和吉西他滨联合纳武单抗和利妥昔单抗治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的推荐 2 期剂量 (RP2D)
6个月
总缓解率 (ORR)
大体时间：12个月
总体缓解率 (ORR)，定义为根据 LYRIC 标准定义的可测量病变完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例和缓解持续时间。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：12个月
12个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：12个月
12个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：12个月
12个月
CTCAE 4.03 的 3 级或更高级别治疗相关不良事件的频率
大体时间：12个月
基于 NCI CTCAE 4.03 等级的毒性参数：血液学毒性（CBC）、肝毒性（肝功能测试）、肾毒性（肌酐）、神经毒性（主治医师评估）、疲劳（主治医师评估）、皮疹（主治医师评估）、结肠炎（主治医师评估）、肺炎（主治医师评估）、自身免疫性疾病（激素水平、自身免疫抗体的存在、主治医师评估）。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

St. Petersburg State Pavlov Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月27日

初级完成 (实际的)

2020年1月27日

研究完成 (实际的)

2020年1月27日

研究注册日期

首次提交

2017年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月22日

首次发布 (实际的)

2017年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月2日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DLBCL BeGeRN 1/2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的临床试验

盐酸苯达莫司汀的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Congo

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅