Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Bendamustinu, Gemcitabinu, Rituximabu, Nivolumabu (BeGeRN) u pacientů s r/r DLBCL (BeGeRN)

2. června 2021 aktualizováno: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Fáze I/II klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti bendamustinu, gemcitabinu, rituximabu, kombinace nivolumabu (BeGeRN) u pacientů s relapsem nebo refrakterním difúzním velkobuněčným B-lymfomem

Navzdory současným pokrokům v klinické onkologii je prognóza pacientů s rezistentním difuzním velkobuněčným B lymfomem nebo relapsem po vysoké dávce chemoterapie tristní. Proto existuje potřeba zavést nové léčebné režimy. Tato studie fáze I/II hodnotí bezpečnost a účinnost kombinace bendamustin, gemcitabin, nivolumab a rituximab u pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B lymfomem. Bezpečnost kombinované léčby bude hodnocena stanovením doporučeného dávkovacího schématu před rozšířením náboru pro hodnocení protinádorové aktivity bendamustinu, gemcitabinu, rituximabu a nivolumabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza: Histologicky potvrzený difuzní velkobuněčný B lymfom
  • Refrakterní nebo relabující po alespoň dvou předchozích liniích léčby (tj. indukční a záchranný režim) pro difuzní velkobuněčný B-lymfom.
  • Věk 18-70 let
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Žádné závažné souběžné onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná bakteriální nebo plísňová infekce v době zápisu
  • Požadavek na vazopresorickou podporu v době zápisu
  • Karnofského index <30 %
  • Těhotenství
  • Somatická nebo psychiatrická porucha, kdy pacient není schopen podepsat informovaný souhlas
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gemcitabin 500

Dny 1,2 Bendamustin hydrochlorid 70 mg/m2/den iv; Dny 1, 8, 15 Gemcitabin 500 mg/m2/den iv; Dny 1,15 Nivolumab 1 mg/kg/den iv; Den 0 Rituximab 375 mg/kg/den iv.

Délka cyklu 28 dní
Lék: Bendamustin hydrochlorid
70 mg/m2 intravenózní (IV) infuzí po dobu až 2 cyklů
Ostatní jména:
  • Ribomustin
Lék: Gemcitabin 500 mg
500 mg/m2 intravenózní (IV) infuzí v den 1, 8, 15 po dobu až 2 cyklů
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Nivolumab
1 mg/kg intravenózní (IV) infuzí v den 1,15 po dobu až 2 cyklů
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: Rituximab
375 mg/m2 intravenózní (IV) infuzí v den 0 po dobu až 2 cyklů
Experimentální: Gemcitabin 700

Dny 1,2 Bendamustin hydrochlorid 70 mg/m2/den iv; Dny 1, 8, 15 Gemcitabin 700 mg/m2/den iv; Dny 1,15 Nivolumab 1 mg/kg/den iv; Den 0 Rituximab 375 mg/kg/den iv.

Délka cyklu 28 dní
Lék: Bendamustin hydrochlorid
70 mg/m2 intravenózní (IV) infuzí po dobu až 2 cyklů
Ostatní jména:
  • Ribomustin
Lék: Nivolumab
1 mg/kg intravenózní (IV) infuzí v den 1,15 po dobu až 2 cyklů
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: Rituximab
375 mg/m2 intravenózní (IV) infuzí v den 0 po dobu až 2 cyklů
Lék: Gemcitabin 700 mg
700 mg/m2 intravenózní (IV) infuzí v den 1, 8, 15 po dobu až 2 cyklů
Ostatní jména:
  • Gemzar
Experimentální: Gemcitabin 1000

Dny 1,2 Bendamustin hydrochlorid 70 mg/m2/den iv; Dny 1, 8, 15 Gemcitabin 1000 mg/m2/den iv; Dny 1,15 Nivolumab 1 mg/kg/den iv; Den 0 Rituximab 375 mg/kg/den iv.

Délka cyklu 28 dní
Lék: Bendamustin hydrochlorid
70 mg/m2 intravenózní (IV) infuzí po dobu až 2 cyklů
Ostatní jména:
  • Ribomustin
Lék: Nivolumab
1 mg/kg intravenózní (IV) infuzí v den 1,15 po dobu až 2 cyklů
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: Rituximab
375 mg/m2 intravenózní (IV) infuzí v den 0 po dobu až 2 cyklů
Lék: Gemcitabin 1000 mg
1000 mg/m2 intravenózní (IV) infuzí v den 1, 8, 15 po dobu až 2 cyklů
Ostatní jména:
  • Gemzar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka fáze 2 (RP2D)
Časové okno: 6 měsíců
Doporučená dávka fáze 2 (RP2D) Bendamustin hydrochloridu a gemcitabinu v kombinaci s nivolumabem a rituximabem u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem
6 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR), definovaná jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) v měřitelných lézích, jak je definováno kritérii LYRIC a trváním odpovědi.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Frekvence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou 3. nebo vyššího stupně podle CTCAE 4.03
Časové okno: 12 měsíců
Parametry toxicity založené na stupních NCI CTCAE 4.03: hematologická toxicita (CBC), hepatotoxicita (testy jaterních funkcí), nefrotoxicita (kreatinin), neurotoxicita (posouzení ošetřujícím lékařem), únava (posouzení ošetřujícím lékařem), vyrážka (posouzení ošetřujícím lékařem), kolitida ( posouzení ošetřujícím lékařem), pneumonitida (posouzení ošetřujícím lékařem), autoimunitní poruchy (hladina hormonů, přítomnost autoimunitních protilátek, posouzení ošetřujícím lékařem).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DLBCL BeGeRN 1/2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Klinické studie na Bendamustin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit