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Segurança e eficácia de bendamustina, gemcitabina, rituximabe, nivolumabe (BeGeRN) em pacientes com r/r DLBCL (BeGeRN)

2 de junho de 2021 atualizado por: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Um ensaio clínico de fase I/II para avaliar a segurança e a eficácia da combinação bendamustina, gencitabina, rituximabe e nivolumabe (BeGeRN) em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário

Apesar dos avanços atuais na oncologia clínica, o prognóstico de pacientes com linfoma difuso de grandes células B resistente ou recidiva após altas doses de quimioterapia é sombrio. Portanto, há uma necessidade para a introdução de novos regimes de tratamento. Este estudo de fase I/II avalia a segurança e a eficácia da combinação de bendamustina, gencitabina, nivolumab e rituximab em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário. A segurança do tratamento combinado será avaliada com a determinação do esquema posológico recomendado antes da expansão da inscrição para avaliar a atividade antitumoral de bendamustina, gencitabina, rituximabe e nivolumabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico: linfoma difuso de grandes células B confirmado histologicamente
  • Refratário ou recidivante após pelo menos duas linhas anteriores de tratamento (ou seja, regime de indução e salvamento) para linfoma difuso de grandes células B.
  • Idade 18-70 anos
  • Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Consentimento informado assinado
  • Nenhuma doença concomitante grave

Critério de exclusão:

  • Infecção bacteriana ou fúngica não controlada no momento da inscrição
  • Requisito de suporte vasopressor no momento da inscrição
  • Índice de Karnofsky <30%
  • Gravidez
  • Distúrbio somático ou psiquiátrico que torna o paciente incapaz de assinar o consentimento informado
  • Doença autoimune ativa ou previamente documentada que requer tratamento sistêmico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gencitabina 500

Dias 1,2 Cloridrato de Bendamustina 70 mg/m2/dia iv; Dias 1,8,15 Gemcitabina 500 mg/m2/dia iv; Dias 1,15 Nivolumab 1mg/kg/dia iv; Dia 0 Rituximabe 375mg/kg/dia iv.

Duração do ciclo 28 dias
Medicamento: Cloridrato de Bendamustina
70 mg/m2 por infusão intravenosa (IV) por até 2 ciclos
Outros nomes:
  • Ribomustina
Medicamento: Gencitabina 500 mg
500 mg/m2 por infusão intravenosa (IV) no dia 1,8,15 por até 2 ciclos
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: Nivolumabe
1 mg/kg por infusão intravenosa (IV) no dia 1,15 por até 2 ciclos
Outros nomes:
  • Opdivo
Medicamento: Rituximabe
375 mg/m2 por infusão intravenosa (IV) no dia 0 por até 2 ciclos
Experimental: Gencitabina 700

Dias 1,2 Cloridrato de Bendamustina 70 mg/m2/dia iv; Dias 1,8,15 Gemcitabina 700 mg/m2/dia iv; Dias 1,15 Nivolumab 1mg/kg/dia iv; Dia 0 Rituximabe 375mg/kg/dia iv.

Duração do ciclo 28 dias
Medicamento: Cloridrato de Bendamustina
70 mg/m2 por infusão intravenosa (IV) por até 2 ciclos
Outros nomes:
  • Ribomustina
Medicamento: Nivolumabe
1 mg/kg por infusão intravenosa (IV) no dia 1,15 por até 2 ciclos
Outros nomes:
  • Opdivo
Medicamento: Rituximabe
375 mg/m2 por infusão intravenosa (IV) no dia 0 por até 2 ciclos
Medicamento: Gencitabina 700 mg
700 mg/m2 por infusão intravenosa (IV) no dia 1,8,15 por até 2 ciclos
Outros nomes:
  • Gemzar
Experimental: Gencitabina 1000

Dias 1,2 Cloridrato de Bendamustina 70 mg/m2/dia iv; Dias 1,8,15 Gencitabina 1000 mg/m2/dia iv; Dias 1,15 Nivolumab 1mg/kg/dia iv; Dia 0 Rituximabe 375mg/kg/dia iv.

Duração do ciclo 28 dias
Medicamento: Cloridrato de Bendamustina
70 mg/m2 por infusão intravenosa (IV) por até 2 ciclos
Outros nomes:
  • Ribomustina
Medicamento: Nivolumabe
1 mg/kg por infusão intravenosa (IV) no dia 1,15 por até 2 ciclos
Outros nomes:
  • Opdivo
Medicamento: Rituximabe
375 mg/m2 por infusão intravenosa (IV) no dia 0 por até 2 ciclos
Medicamento: Gencitabina 1000 mg
1000 mg/m2 por infusão intravenosa (IV) no dia 1,8,15 por até 2 ciclos
Outros nomes:
  • Gemzar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A dose recomendada da fase 2 (RP2D)
Prazo: 6 meses
A dose recomendada de fase 2 (RP2D) de Cloridrato de Bendamustina e Gencitabina em combinação com Nivolumab e Rituximab em pacientes com Linfoma Difuso de Grandes Células B
6 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 12 meses
Taxa de resposta geral (ORR), definida como a proporção de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em lesões mensuráveis ​​conforme definido pelos critérios LYRIC e duração da resposta.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 12 meses
12 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
12 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: 12 meses
12 meses
Frequência de eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3 ou superior por CTCAE 4.03
Prazo: 12 meses
Parâmetros de toxicidade baseados nos graus NCI CTCAE 4.03: toxicidade hematológica (CBC), hepatotoxicidade (testes de função hepática), nefrotoxicidade (creatinina), neurotoxicidade (avaliação do médico assistente), fadiga (avaliação do médico assistente), erupção cutânea (avaliação do médico assistente), colite ( avaliação do médico assistente), pneumonite (avaliação do médico assistente), distúrbios autoimunes (nível de hormônios, presença de anticorpos autoimunes, avaliação do médico assistente).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

27 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DLBCL BeGeRN 1/2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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