Bendamustiinin, gemsitabiinin, rituksimabin ja nivolumabin (BeGeRN) turvallisuus ja teho potilailla, joilla on r/r DLBCL (BeGeRN)
keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Vaiheen I/II kliininen tutkimus bendamustiinin, gemsitabiinin, rituksimabin ja nivolumabiyhdistelmän (BeGeRN) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma
Huolimatta kliinisen onkologian nykyisestä edistymisestä, potilaiden, joilla on resistentti diffuusi suuri B-solulymfooma tai uusiutuminen suuriannoksisen kemoterapian jälkeen, ennuste on synkkä.
Siksi on olemassa tarve ottaa käyttöön uusia hoito-ohjelmia.
Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa arvioidaan bendamustiinin, gemsitabiinin, nivolumabin ja rituksimabin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma.
Yhdistelmähoidon turvallisuus arvioidaan määrittämällä suositeltu annostusohjelma ennen hoidon laajentamista bendamustiinin, gemsitabiinin, rituksimabin ja nivolumabin kasvaimia estävän vaikutuksen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
- First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi: Histologisesti vahvistettu diffuusi suuri B-solulymfooma
- Refraktorinen tai uusiutunut vähintään kahden aikaisemman hoitojakson jälkeen (esim. induktio- ja pelastushoito) diffuusia suurten B-solujen lymfooman hoitoon.
- Ikä 18-70 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-2
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ei vakavaa samanaikaista sairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon bakteeri- tai sieni-infektio ilmoittautumishetkellä
- Vasopressorituen vaatimus ilmoittautumisen yhteydessä
- Karnofsky-indeksi <30 %
- Raskaus
- Somaattinen tai psykiatrinen häiriö, joka estää potilasta allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gemsitabiini 500
Päivät 1,2 Bendamustiinihydrokloridi 70 mg/m2/vrk iv; Päivät 1, 8, 15 Gemsitabiini 500 mg/m2/vrk iv; Päivät 1,15 Nivolumabi 1 mg/kg/vrk iv; Päivä 0 Rituksimabi 375 mg/kg/vrk iv. Jakson kesto 28 päivää |
70 mg/m2 suonensisäisenä (IV) infuusiona enintään 2 sykliä
Muut nimet:
500 mg/m2 suonensisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1, 8, 15 enintään 2 sykliä
Muut nimet:
1 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1, 15 enintään 2 syklin ajan
Muut nimet:
375 mg/m2 suonensisäisenä (IV) infuusiona päivänä 0 enintään 2 syklin ajan
|
|
Kokeellinen: Gemsitabiini 700
Päivät 1,2 Bendamustiinihydrokloridi 70 mg/m2/vrk iv; Päivät 1, 8, 15 Gemsitabiini 700 mg/m2/vrk iv; Päivät 1,15 Nivolumabi 1 mg/kg/vrk iv; Päivä 0 Rituksimabi 375 mg/kg/vrk iv. Jakson kesto 28 päivää |
70 mg/m2 suonensisäisenä (IV) infuusiona enintään 2 sykliä
Muut nimet:
1 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1, 15 enintään 2 syklin ajan
Muut nimet:
375 mg/m2 suonensisäisenä (IV) infuusiona päivänä 0 enintään 2 syklin ajan
700 mg/m2 suonensisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1, 8, 15 enintään 2 sykliä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Gemsitabiini 1000
Päivät 1,2 Bendamustiinihydrokloridi 70 mg/m2/vrk iv; Päivät 1, 8, 15 Gemsitabiini 1000 mg/m2/vrk iv; Päivät 1,15 Nivolumabi 1 mg/kg/vrk iv; Päivä 0 Rituksimabi 375 mg/kg/vrk iv. Jakson kesto 28 päivää |
70 mg/m2 suonensisäisenä (IV) infuusiona enintään 2 sykliä
Muut nimet:
1 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1, 15 enintään 2 syklin ajan
Muut nimet:
375 mg/m2 suonensisäisenä (IV) infuusiona päivänä 0 enintään 2 syklin ajan
1000 mg/m2 laskimonsisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1, 8, 15 enintään 2 sykliä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) bendamustiinihydrokloridia ja gemsitabiinia yhdessä nivolumabin ja rituksimabin kanssa potilaille, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR), joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) mitattavissa olevissa leesioissa LYRIC-kriteerien ja vasteen keston mukaisesti.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Asteen 3 tai korkeamman hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys CTCAE:n mukaan 4.03
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Myrkyllisyysparametrit, jotka perustuvat NCI CTCAE 4.03 -luokkiin: hematologinen toksisuus (CBC), maksatoksisuus (maksan toimintakokeet), nefrotoksisuus (kreatiniini), neurotoksisuus (lääkärin arvio), väsymys (lääkärin arvio), ihottuma (lääkärin arviointi), koliitti ( hoitavan lääkärin arvio), keuhkotulehdus (hoitajan arvio), autoimmuunisairaudet (hormonitaso, autoimmuunivasta-aineiden esiintyminen, hoitavan lääkärin arvio).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Gemsitabiini
- Nivolumabi
- Bendamustiinihydrokloridi
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DLBCL BeGeRN 1/2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .