Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité de la bendamustine, de la gemcitabine, du rituximab et du nivolumab (BeGeRN) chez les patients atteints de DLBCL r/r (BeGeRN)

2 juin 2021 mis à jour par: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Un essai clinique de phase I/II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association bendamustine, gemcitabine, rituximab, nivolumab (BeGeRN) chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire

Malgré les progrès actuels en oncologie clinique, le pronostic des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B résistant ou en rechute après une chimiothérapie à haute dose est sombre. Il est donc nécessaire d'introduire de nouveaux schémas thérapeutiques. Cet essai de phase I/II évalue l'innocuité et l'efficacité de l'association bendamustine, gemcitabine, nivolumab et rituximab chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire. L'innocuité du traitement combiné sera évaluée avec la détermination du schéma posologique recommandé avant l'élargissement du recrutement pour évaluer l'activité antitumorale de la bendamustine, de la gemcitabine, du rituximab et du nivolumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic : Lymphome diffus à grandes cellules B confirmé histologiquement
  • Réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement antérieures (c.-à-d. traitement d'induction et de sauvetage) pour le lymphome diffus à grandes cellules B.
  • Âge 18-70 ans
  • Statut de performance (PS) du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-2
  • Consentement éclairé signé
  • Pas de maladie concomitante grave

Critère d'exclusion:

  • Infection bactérienne ou fongique non contrôlée au moment de l'inscription
  • Nécessité d'un soutien vasopresseur au moment de l'inscription
  • Indice de Karnofsky <30 %
  • Grossesse
  • Trouble somatique ou psychiatrique rendant le patient incapable de signer un consentement éclairé
  • Maladie auto-immune active ou documentée nécessitant un traitement systémique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gemcitabine 500

Jours 1, 2 Chlorhydrate de bendamustine 70 mg/m2/jour iv ; Jours 1, 8, 15 Gemcitabine 500 mg/m2/jour iv ; Jours 1, 15 Nivolumab 1 mg/kg/jour iv ; Jour 0 Rituximab 375mg/kg/jour iv.

Durée du cycle 28 jours
Médicament: Chlorhydrate de bendamustine
70 mg/m2 par perfusion intraveineuse (IV) pendant 2 cycles maximum
Autres noms:
  • Ribomustine
Médicament: Gemcitabine 500 mg
500 mg/m2 par perfusion intraveineuse (IV) les jours 1, 8 et 15 jusqu'à 2 cycles
Autres noms:
  • Gemzar
Médicament: Nivolumab
1 mg/kg par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1,15 pendant 2 cycles maximum
Autres noms:
  • Opdivo
Médicament: Rituximab
375 mg/m2 par perfusion intraveineuse (IV) au jour 0 pendant 2 cycles maximum
Expérimental: Gemcitabine 700

Jours 1, 2 Chlorhydrate de bendamustine 70 mg/m2/jour iv ; Jours 1, 8, 15 Gemcitabine 700 mg/m2/jour iv ; Jours 1, 15 Nivolumab 1 mg/kg/jour iv ; Jour 0 Rituximab 375mg/kg/jour iv.

Durée du cycle 28 jours
Médicament: Chlorhydrate de bendamustine
70 mg/m2 par perfusion intraveineuse (IV) pendant 2 cycles maximum
Autres noms:
  • Ribomustine
Médicament: Nivolumab
1 mg/kg par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1,15 pendant 2 cycles maximum
Autres noms:
  • Opdivo
Médicament: Rituximab
375 mg/m2 par perfusion intraveineuse (IV) au jour 0 pendant 2 cycles maximum
Médicament: Gemcitabine 700 mg
700 mg/m2 par perfusion intraveineuse (IV) les jours 1, 8 et 15 jusqu'à 2 cycles
Autres noms:
  • Gemzar
Expérimental: Gemcitabine 1000

Jours 1, 2 Chlorhydrate de bendamustine 70 mg/m2/jour iv ; Jours 1, 8, 15 Gemcitabine 1000 mg/m2/jour iv ; Jours 1, 15 Nivolumab 1 mg/kg/jour iv ; Jour 0 Rituximab 375mg/kg/jour iv.

Durée du cycle 28 jours
Médicament: Chlorhydrate de bendamustine
70 mg/m2 par perfusion intraveineuse (IV) pendant 2 cycles maximum
Autres noms:
  • Ribomustine
Médicament: Nivolumab
1 mg/kg par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1,15 pendant 2 cycles maximum
Autres noms:
  • Opdivo
Médicament: Rituximab
375 mg/m2 par perfusion intraveineuse (IV) au jour 0 pendant 2 cycles maximum
Médicament: Gemcitabine 1000 mg
1 000 mg/m2 par perfusion intraveineuse (IV) les jours 1, 8 et 15 jusqu'à 2 cycles
Autres noms:
  • Gemzar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: 6 mois
La dose de phase 2 recommandée (RP2D) de chlorhydrate de bendamustine et de gemcitabine en association avec le nivolumab et le rituximab chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B
6 mois
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 12 mois
Taux de réponse globale (ORR), défini comme la proportion de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) dans les lésions mesurables telles que définies par les critères LYRIC et la durée de la réponse.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 12 mois
12 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois
12 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 12 mois
12 mois
Fréquence des événements indésirables de grade 3 ou plus liés au traitement par CTCAE 4.03
Délai: 12 mois
Paramètres de toxicité basés sur les grades NCI CTCAE 4.03 : toxicité hématologique (CBC), hépatotoxicité (tests de la fonction hépatique), néphrotoxicité (créatinine), neurotoxicité (évaluation par le médecin traitant), fatigue (évaluation par le médecin traitant), éruption cutanée (évaluation par le médecin traitant), colite ( évaluation par le médecin traitant), pneumonite (évaluation par le médecin traitant), troubles auto-immuns (niveau d'hormones, présence d'anticorps auto-immuns, évaluation par le médecin traitant).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Première publication (Réel)

23 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DLBCL BeGeRN 1/2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lymphome diffus à grandes cellules B

Essais cliniques sur Chlorhydrate de bendamustine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Luxembourg

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner