Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bendamusztin, gemcitabin, rituximab, nivolumab (BeGeRN) biztonságossága és hatékonysága r/r DLBCL-ben szenvedő betegeknél (BeGeRN)

2021. június 2. frissítette: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

I/II. fázisú klinikai vizsgálat a bendamusztin, gemcitabin, rituximab, nivolumab kombináció (BeGeRN) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére kiújult vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

A klinikai onkológia jelenlegi fejlődése ellenére a rezisztens diffúz nagy B-sejtes limfómában vagy a nagy dózisú kemoterápia után visszaeső betegek prognózisa rossz. Ezért új kezelési rendek bevezetésére van szükség. Ez az I/II. fázisú vizsgálat a bendamusztin, gemcitabin, nivolumab és rituximab kombináció biztonságosságát és hatásosságát értékeli kiújult vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél. A kombinált kezelés biztonságosságát a bendamusztin, a gemcitabin, a rituximab és a nivolumab daganatellenes hatásának értékelése érdekében a bevonás kiterjesztése előtt az ajánlott adagolási ütemterv meghatározásával értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnózis: Szövettanilag igazolt diffúz nagy B-sejtes limfóma
  • Refrakter vagy kiújult legalább két korábbi kezelési sor után (pl. indukciós és mentési séma) diffúz nagy B-sejtes limfóma esetén.
  • Életkor 18-70 év
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota (PS) 0-2
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Nincs súlyos egyidejű betegség

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan bakteriális vagy gombás fertőzés a beiratkozáskor
  • A beiratkozáskor vazopresszor támogatás követelménye
  • Karnofsky index <30%
  • Terhesség
  • Szomatikus vagy pszichiátriai rendellenesség, amely miatt a beteg nem tudja aláírni a tájékozott beleegyezését
  • Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gemcitabine 500

1,2 nap Bendamustine-hidroklorid 70 mg/m2/nap iv; 1., 8., 15. nap Gemcitabine 500 mg/m2/nap iv; 1,15 nap Nivolumab 1mg/kg/nap iv; 0. nap Rituximab 375 mg/kg/nap iv.

A ciklus időtartama 28 nap
Drog: Bendamusztin-hidroklorid
70 mg/m2 intravénás (IV) infúzióval, legfeljebb 2 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Ribomusztin
Drog: Gemcitabin 500 mg
500 mg/m2 intravénás (IV) infúzióval az 1., 8., 15. napon, legfeljebb 2 ciklusig
Más nevek:
  • Gemzar
Drog: Nivolumab
1 mg/kg intravénás (IV) infúzióval az 1., 15. napon, legfeljebb 2 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Opdivo
Drog: Rituximab
375 mg/m2 intravénás (IV) infúzióval a 0. napon, legfeljebb 2 cikluson keresztül
Kísérleti: Gemcitabine 700

1,2 nap Bendamustine-hidroklorid 70 mg/m2/nap iv; 1., 8., 15. nap Gemcitabine 700 mg/m2/nap iv; 1,15 nap Nivolumab 1mg/kg/nap iv; 0. nap Rituximab 375 mg/kg/nap iv.

A ciklus időtartama 28 nap
Drog: Bendamusztin-hidroklorid
70 mg/m2 intravénás (IV) infúzióval, legfeljebb 2 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Ribomusztin
Drog: Nivolumab
1 mg/kg intravénás (IV) infúzióval az 1., 15. napon, legfeljebb 2 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Opdivo
Drog: Rituximab
375 mg/m2 intravénás (IV) infúzióval a 0. napon, legfeljebb 2 cikluson keresztül
Drog: Gemcitabin 700 mg
700 mg/m2 intravénás (IV) infúzióval az 1., 8., 15. napon, legfeljebb 2 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Gemzar
Kísérleti: Gemcitabine 1000

1,2 nap Bendamustine-hidroklorid 70 mg/m2/nap iv; 1., 8., 15. nap Gemcitabine 1000 mg/m2/nap iv; 1,15 nap Nivolumab 1mg/kg/nap iv; 0. nap Rituximab 375 mg/kg/nap iv.

A ciklus időtartama 28 nap
Drog: Bendamusztin-hidroklorid
70 mg/m2 intravénás (IV) infúzióval, legfeljebb 2 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Ribomusztin
Drog: Nivolumab
1 mg/kg intravénás (IV) infúzióval az 1., 15. napon, legfeljebb 2 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Opdivo
Drog: Rituximab
375 mg/m2 intravénás (IV) infúzióval a 0. napon, legfeljebb 2 cikluson keresztül
Drog: Gemcitabin 1000 mg
1000 mg/m2 intravénás (IV) infúzióval az 1., 8., 15. napon, legfeljebb 2 ciklusig
Más nevek:
  • Gemzar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ajánlott fázis 2 dózis (RP2D)
Időkeret: 6 hónap
A bendamusztin-hidroklorid és gemcitabin javasolt 2. fázisú dózisa (RP2D) nivolumabbal és rituximabbal kombinálva diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél
6 hónap
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 12 hónap
Az általános válaszarány (ORR), a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató betegek aránya a mérhető elváltozásokban, a LYRIC kritériumai és a válasz időtartama szerint.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A 3. vagy magasabb fokozatú, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események gyakorisága a CTCAE szerint 4.03
Időkeret: 12 hónap
Toxicitási paraméterek az NCI CTCAE 4.03 fokozatai alapján: hematológiai toxicitás (CBC), hepatotoxicitás (májfunkciós vizsgálatok), nefrotoxicitás (kreatinin), neurotoxicitás (kezelőorvos értékelése), fáradtság (kezelőorvos értékelése), bőrkiütés (ellátó orvos értékelése), vastagbélgyulladás ( kezelőorvos értékelése), tüdőgyulladás (kezelőorvosi értékelés), autoimmun betegségek (hormonszint, autoimmun antitestek jelenléte, kezelőorvosi értékelés).
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DLBCL BeGeRN 1/2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Bendamusztin-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel