Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Bendamustine, Gemcitabin, Rituximab, Nivolumab (BeGeRN) hos patienter med r/r DLBCL (BeGeRN)

2 juni 2021 uppdaterad av: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

En klinisk fas I/II studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Bendamustine, Gemcitabin, Rituximab, Nivolumab Combination (BeGeRN) hos patienter med återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom

Trots de nuvarande framstegen inom klinisk onkologi är prognosen för patienter med resistent diffust storcellslymfom eller återfall efter högdos kemoterapi dyster. Därför finns det ett behov av införandet av nya behandlingsregimer. Denna fas I/II-studie utvärderar säkerheten och effekten av kombinationen bendamustin, gemcitabin, nivolumab och rituximab hos patienter med återfall eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom. Säkerheten av kombinationsbehandling kommer att utvärderas med bestämning av rekommenderat dosschema före utvidgning av inskrivningen för att utvärdera antitumöraktiviteten av bendamustin, gemcitabin, rituximab och nivolumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos: Histologiskt bekräftat diffust storcelligt B-cellslymfom
  • Refraktär eller återfall efter minst två tidigare behandlingslinjer (dvs. induktion och räddningsregim) för diffust storcellslymfom.
  • Ålder 18-70 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ingen allvarlig samtidig sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad bakteriell eller svampinfektion vid tidpunkten för inskrivningen
  • Krav på vasopressorstöd vid inskrivningstillfället
  • Karnofsky-index <30 %
  • Graviditet
  • Somatisk eller psykiatrisk störning som gör att patienten inte kan underteckna informerat samtycke
  • Aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gemcitabin 500

Dag 1,2 Bendamustine Hydrochloride 70 mg/m2/dag iv; Dag 1,8,15 Gemcitabin 500 mg/m2/dag iv; Dag 1,15 Nivolumab 1 mg/kg/dag iv; Dag 0 Rituximab 375mg/kg/dag iv.

Cykelns längd 28 dagar
Läkemedel: Bendamustinhydroklorid
70 mg/m2 genom intravenös (IV) infusion i upp till 2 cykler
Andra namn:
  • Ribomustin
Läkemedel: Gemcitabin 500 mg
500 mg/m2 genom intravenös (IV) infusion på dag 1, 8, 15 i upp till 2 cykler
Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: Nivolumab
1 mg/kg genom intravenös (IV) infusion på dag 1,15 i upp till 2 cykler
Andra namn:
  • Opdivo
Läkemedel: Rituximab
375 mg/m2 genom intravenös (IV) infusion på dag 0 i upp till 2 cykler
Experimentell: Gemcitabin 700

Dag 1,2 Bendamustine Hydrochloride 70 mg/m2/dag iv; Dag 1,8,15 Gemcitabin 700 mg/m2/dag iv; Dag 1,15 Nivolumab 1 mg/kg/dag iv; Dag 0 Rituximab 375mg/kg/dag iv.

Cykelns längd 28 dagar
Läkemedel: Bendamustinhydroklorid
70 mg/m2 genom intravenös (IV) infusion i upp till 2 cykler
Andra namn:
  • Ribomustin
Läkemedel: Nivolumab
1 mg/kg genom intravenös (IV) infusion på dag 1,15 i upp till 2 cykler
Andra namn:
  • Opdivo
Läkemedel: Rituximab
375 mg/m2 genom intravenös (IV) infusion på dag 0 i upp till 2 cykler
Läkemedel: Gemcitabin 700 mg
700 mg/m2 genom intravenös (IV) infusion på dag 1, 8, 15 i upp till 2 cykler
Andra namn:
  • Gemzar
Experimentell: Gemcitabin 1000

Dag 1,2 Bendamustine Hydrochloride 70 mg/m2/dag iv; Dag 1,8,15 Gemcitabin 1000 mg/m2/dag iv; Dag 1,15 Nivolumab 1 mg/kg/dag iv; Dag 0 Rituximab 375mg/kg/dag iv.

Cykelns längd 28 dagar
Läkemedel: Bendamustinhydroklorid
70 mg/m2 genom intravenös (IV) infusion i upp till 2 cykler
Andra namn:
  • Ribomustin
Läkemedel: Nivolumab
1 mg/kg genom intravenös (IV) infusion på dag 1,15 i upp till 2 cykler
Andra namn:
  • Opdivo
Läkemedel: Rituximab
375 mg/m2 genom intravenös (IV) infusion på dag 0 i upp till 2 cykler
Läkemedel: Gemcitabin 1000 mg
1000 mg/m2 genom intravenös (IV) infusion på dag 1, 8, 15 i upp till 2 cykler
Andra namn:
  • Gemzar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: 6 månader
Den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av Bendamustine Hydrochloride och Gemcitabin i kombination med Nivolumab och Rituximab hos patienter med diffust stort B-cellslymfom
6 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 12 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR), definierad som andelen patienter med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) i mätbara lesioner enligt definitionen av LYRIC-kriterier och varaktigheten av svaret.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Frekvens av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre enligt CTCAE 4.03
Tidsram: 12 månader
Toxicitetsparametrar baserade på NCI CTCAE 4.03 grader: hematologisk toxicitet (CBC), hepatotoxicitet (leverfunktionstester), nefrotoxicitet (kreatinin), neurotoxicitet (besökande läkare bedömning), trötthet (besökande läkare bedömning), utslag (besökande läkare bedömning), kolit ( bedömning av behandlande läkare), pneumonit (bedömning av behandlande läkare), autoimmuna störningar (hormonnivå, förekomst av autoimmuna antikroppar, bedömning av behandlande läkare).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DLBCL BeGeRN 1/2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom

Kliniska prövningar på Bendamustinhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera