ビリルビン上昇時の経動脈化学塞栓術（TACE）の安全性
2022年3月18日 更新者：University of Minnesota
高ビリルビン患者における経動脈化学塞栓術の安全性
この研究の目的は、総ビリルビンが上昇しているが、直接ビリルビンが比較的正常な状況で、肝細胞癌 (HCC) の選択的経動脈的化学塞栓術 (TACE) の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝細胞癌 (HCC)
- 直接または共役ビリルビン < 3 mg/dl
- 総ビリルビン > 3 mg/dl
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- >18歳
除外基準:
- 現在妊娠中
- -学際的な肝胆道腫瘍会議によって決定された外科手術またはアブレーションの候補である患者。
- -選択的な経動脈的化学塞栓術を排除する動脈解剖学
- -INRまたは血小板数がそれぞれ<1.8および> 35,000に修正できない患者
- 肝外転移のある患者
- 門脈浸潤のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経動脈的化学塞栓術
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リピオドール、化学療法（デオキシルビシン）、粒子（エンボスフィア粒子）を肝細胞癌に栄養を与える動脈に送達します。
化学療法と粒子の両方が送達されますが、これは化学療法が送達された直後に粒子が送達される単一の手順です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置関連の有害事象
時間枠：1ヶ月
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TACE後の有害事象の割合
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：24ヶ月
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全生存
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24ヶ月
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放射線反応
時間枠：1ヶ月
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TACE後のmRECIST反応
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1ヶ月
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無増悪生存
時間枠：1、3、6、12、18、および 24 か月
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肝臓の PFS と全体的な PFS
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1、3、6、12、18、および 24 か月
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末期肝疾患モデルの変更（MELD）
時間枠：7日と30日
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MELD の変化 (MELD = 3.78×ln[血清ビリルビン (mg/dL)] + 11.2×ln[INR] + 9.57×ln[血清クレアチニン (mg/dL)] + 6.43) TACE 後 7 日目および 30 日目でのスコア
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7日と30日
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Child Pughスコアの変化
時間枠：7日と30日
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TACE の 7 日後および 30 日後の Child Pugh スコアの変化
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7日と30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月2日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月21日
最初の投稿 (実際)
2017年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月18日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。