Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved transarteriell kjemoembolisering (TACE) ved forhøyet bilirubin

18. mars 2022 oppdatert av: University of Minnesota

Sikkerhet ved transarteriell kjemoembolisering hos pasienter med forhøyet bilirubin

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten ved selektiv transarteriell kjemoembolisering (TACE) av hepatocellulært karsinom (HCC) ved forhøyet totalbilirubin, men relativt normalt direkte bilirubin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hepatocellulært karsinom (HCC)
  • Direkte eller konjugert bilirubin < 3 mg/dl
  • Total bilirubin > 3 mg/dl
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden gravid
  • Pasienter som er kirurgiske eller ablasjonskandidater som bestemt ved tverrfaglig hepatogiliær tumorkonferanse.
  • Arteriell anatomi som ville utelukke selektiv transarteriell kjemoembolisering
  • Pasienter som har et INR- eller blodplatetall som ikke kan korrigeres til henholdsvis <1,8 og >35 000
  • Pasienter med ekstrahepatiske metastaser
  • Pasienter med portalveneinvasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transarteriell kjemoembolisering
Kombinasjonsprodukt: Transarteriell kjemoembolisering
Levering av lipiodol, kjemoterapi (deoksyrubicin) og partikler (embosfærepartikler) til arteriene som mater hepatocellulært karsinom. Mens både kjemoterapi og partikler leveres, er dette en enkelt prosedyre der kjemoterapien leveres umiddelbart etterfulgt av partikler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
Prosentandel av uønskede hendelser etter TACE
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Total overlevelse
24 måneder
Radiologisk respons
Tidsramme: 1 måned
mRECIST respons etter TACE
1 måned
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Lever PFS og generell PFS
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Endring i modell for sluttstadium leversykdom (MELD)
Tidsramme: 7 og 30 dager
Endring i MELD (MELD = 3,78×ln[serumbilirubin (mg/dL)] + 11,2×ln[INR] + 9,57×ln[serumkreatinin (mg/dL)] + 6,43) poengsum ved 7 og 30 dager etter TACE
7 og 30 dager
Endring i Child Pugh-score
Tidsramme: 7 og 30 dager
Endring i Child Pugh-score ved 7 og 30 dager etter TACE
7 og 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016LS137

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Transarteriell kjemoembolisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere