Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van transarteriële chemo-embolisatie (TACE) in de setting van een verhoogd bilirubine

18 maart 2022 bijgewerkt door: University of Minnesota

Veiligheid van transarteriële chemo-embolisatie bij patiënten met verhoogd bilirubine

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van selectieve transarteriële chemo-embolisatie (TACE) van hepatocellulair carcinoom (HCC) in de setting van een verhoogd totaal bilirubine, maar relatief normaal direct bilirubine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hepatocellulair carcinoom (HCC)
  • Direct of geconjugeerd bilirubine < 3 mg/dl
  • Totaal bilirubine > 3 mg/dl
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • >18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger
  • Patiënten die kandidaat zijn voor een operatie of ablatie, zoals bepaald door een multidisciplinaire hepatobiliaire tumorconferentie.
  • Arteriële anatomie die selectieve transarteriële chemo-embolisatie zou uitsluiten
  • Patiënten met een INR of aantal bloedplaatjes die niet corrigeerbaar zijn tot respectievelijk <1,8 en >35.000
  • Patiënten met extrahepatische metastasen
  • Patiënten met invasie van de poortader

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transarteriële chemo-embolisatie
Combinatie product: Transarteriële chemo-embolisatie
Levering van lipiodol, chemotherapie (deoxyrubicine) en deeltjes (embosfeerdeeltjes) aan de slagaders die hepatocellulair carcinoom voeden. Hoewel zowel chemotherapie als deeltjes worden toegediend, is dit een enkele procedure waarbij de chemotherapie wordt toegediend, onmiddellijk gevolgd door deeltjes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage bijwerkingen na TACE
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
Algemeen overleven
24 maanden
Radiologische reactie
Tijdsspanne: 1 maand
mRECIST-reactie na TACE
1 maand
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Lever-PFS en algehele PFS
1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Verandering in model voor eindstadium leverziekte (MELD)
Tijdsspanne: 7 en 30 dagen
Verandering in MELD (MELD = 3,78×ln[serumbilirubine (mg/dl)] + 11,2×ln[INR] + 9,57×ln[serumcreatinine (mg/dl)] + 6,43) score 7 en 30 dagen na TACE
7 en 30 dagen
Verandering in Child Pugh-score
Tijdsspanne: 7 en 30 dagen
Verandering in Child-Pugh-score op 7 en 30 dagen na TACE
7 en 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016LS137

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren