A transzarteriális kemoembolizáció (TACE) biztonsága megemelkedett bilirubinszint esetén
2022. március 18. frissítette: University of Minnesota
A transzarteriális kemoembolizáció biztonsága emelkedett bilirubinszintű betegeknél
A tanulmány célja a hepatocellularis carcinoma (HCC) szelektív transzarteriális kemoembolizációjának (TACE) biztonságosságának értékelése emelkedett összbilirubin, de viszonylag normális direkt bilirubin mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hepatocelluláris karcinóma (HCC)
- Közvetlen vagy konjugált bilirubin < 3 mg/dl
- Összes bilirubin > 3 mg/dl
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- >18 éves
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes
- A multidiszciplináris hepatobiliaris tumorkonferencia alapján sebészeti vagy ablációs jelöltek.
- Artériás anatómia, amely kizárja a szelektív transzarteriális kemoembolizációt
- Azok a betegek, akiknek INR-je vagy vérlemezkeszáma nem korrigálható 1,8-nál, illetve 35 000-nél nagyobbra
- Extrahepatikus metasztázisokkal rendelkező betegek
- Portális vénás invázióban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzarteriális kemoembolizáció
|
Lipiodol, kemoterápia (dezoxirubicin) és részecskék (emboszféra részecskék) szállítása a hepatocelluláris karcinómát tápláló artériákba.
Míg a kemoterápia és a részecskék is beadásra kerülnek, ez egyetlen eljárás, amelyben a kemoterápiát azonnal beadják a részecskéknek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 1 hónap
|
A TACE-t követő nemkívánatos események százalékos aránya
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
Általános túlélés
|
24 hónap
|
|
Radiológiai válasz
Időkeret: 1 hónap
|
mRECIST válasz a TACE után
|
1 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
Máj PFS és általános PFS
|
1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
|
Változás a végstádiumú májbetegség (MELD) modelljében
Időkeret: 7 és 30 nap
|
A MELD (MELD = 3,78 × ln [szérum bilirubin (mg/dl)] + 11,2 × ln [INR] + 9,57 × ln [szérum kreatinin (mg/dL)] + 6,43) pontszám változása a TACE után 7 és 30 nappal
|
7 és 30 nap
|
|
Változás a Child Pugh pontszámban
Időkeret: 7 és 30 nap
|
Változás a Child Pugh pontszámban a TACE után 7 és 30 nappal
|
7 és 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016LS137
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májtumor
-
Sohag UniversityMég nincs toborzásCarcinoma, Hepatocellular