Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för transarteriell kemoembolisering (TACE) vid förhöjd bilirubin

18 mars 2022 uppdaterad av: University of Minnesota

Säkerhet för transarteriell kemoembolisering hos patienter med förhöjt bilirubin

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för selektiv transarteriell kemoembolisering (TACE) av hepatocellulärt karcinom (HCC) vid ett förhöjt totalt bilirubin, men relativt normalt direkt bilirubin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hepatocellulärt karcinom (HCC)
  • Direkt eller konjugerat bilirubin < 3 mg/dl
  • Total bilirubin > 3 mg/dl
  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • >18 års ålder

Exklusions kriterier:

  • För närvarande gravid
  • Patienter som är kirurgiska eller ablationskandidater enligt multidisciplinär hepatobiliär tumörkonferens.
  • Arteriell anatomi som skulle utesluta selektiv transarteriell kemoembolisering
  • Patienter som har ett INR- eller trombocytantal som inte kan korrigeras till <1,8 respektive >35 000
  • Patienter med extrahepatiska metastaser
  • Patienter med portalveninvasion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transarteriell kemoembolisering
Kombinationsprodukt: Transarteriell kemoembolisering
Leverans av lipiodol, kemoterapi (Deoxyrubicin) och partiklar (embosfärpartiklar) till artärerna som matar levercellscancer. Medan både kemoterapi och partiklar levereras är detta en enda procedur där kemoterapin ges omedelbart följt av partiklar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: 1 månad
Procent av biverkningar efter TACE
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader
Total överlevnad
24 månader
Radiologiskt svar
Tidsram: 1 månad
mRECIST-svar efter TACE
1 månad
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader
Lever-PFS och övergripande PFS
1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader
Förändring i modell för leversjukdom i slutstadiet (MELD)
Tidsram: 7 och 30 dagar
Förändring i MELD (MELD = 3,78×ln[serumbilirubin (mg/dL)] + 11,2×ln[INR] + 9,57×ln[serumkreatinin (mg/dL)] + 6,43) poäng vid 7 och 30 dagar efter TACE
7 och 30 dagar
Förändring i Child Pugh-poäng
Tidsram: 7 och 30 dagar
Förändring i Child Pugh-poäng vid 7 och 30 dagar efter TACE
7 och 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016LS137

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Transarteriell kemoembolisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera