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Seguridad de la quimioembolización transarterial (TACE) en el contexto de una bilirrubina elevada

18 de marzo de 2022 actualizado por: University of Minnesota

Seguridad de la quimioembolización transarterial en pacientes con bilirrubina elevada

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad de la quimioembolización transarterial selectiva (TACE) del carcinoma hepatocelular (CHC) en el contexto de una bilirrubina total elevada, pero una bilirrubina directa relativamente normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • carcinoma hepatocelular (CHC)
  • Bilirrubina directa o conjugada < 3 mg/dl
  • Bilirrubina total > 3 mg/dl
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • >18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • actualmente embarazada
  • Pacientes que sean candidatos a cirugía o ablación según lo determine la conferencia multidisciplinaria sobre tumores hepatobiliares.
  • Anatomía arterial que impediría la quimioembolización transarterial selectiva
  • Pacientes que tienen un INR o un recuento de plaquetas que no se pueden corregir a <1,8 y >35 000, respectivamente
  • Pacientes con metástasis extrahepáticas
  • Pacientes con invasión de la vena porta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioembolización transarterial
Producto combinado: Quimioembolización transarterial
Entrega de lipiodol, quimioterapia (desoxirrubicina) y partículas (partículas de embosfera) a las arterias que alimentan el carcinoma hepatocelular. Si bien se administran tanto la quimioterapia como las partículas, este es un procedimiento único en el que se administra la quimioterapia seguida inmediatamente por las partículas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
Porcentaje de eventos adversos después de TACE
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
Sobrevivencia promedio
24 meses
Respuesta radiológica
Periodo de tiempo: 1 mes
Respuesta mRECIST después de TACE
1 mes
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
SLP hepática y SLP general
1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Cambio en el modelo para la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD)
Periodo de tiempo: 7 y 30 días
Cambio en la puntuación MELD (MELD = 3,78 × ln [bilirrubina sérica (mg/dl)] + 11,2 × ln [INR] + 9,57 × ln [creatinina sérica (mg/dl)] + 6,43) a los 7 y 30 días después de la TACE
7 y 30 días
Cambio en la puntuación de Child Pugh
Periodo de tiempo: 7 y 30 días
Cambio en la puntuación de Child Pugh a los 7 y 30 días después de TACE
7 y 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016LS137

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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