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Segurança da quimioembolização transarterial (TACE) no cenário de bilirrubina elevada

18 de março de 2022 atualizado por: University of Minnesota

Segurança da quimioembolização transarterial em pacientes com bilirrubina elevada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da quimioembolização transarterial seletiva (TACE) do carcinoma hepatocelular (CHC) no cenário de bilirrubina total elevada, mas bilirrubina direta relativamente normal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • carcinoma hepatocelular (CHC)
  • Bilirrubina direta ou conjugada < 3 mg/dl
  • Bilirrubina total > 3 mg/dl
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • >18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Atualmente grávida
  • Pacientes candidatos a cirurgia ou ablação, conforme determinado pela conferência multidisciplinar de tumores hepatobiliares.
  • Anatomia arterial que impediria a quimioembolização transarterial seletiva
  • Pacientes com INR ou contagem de plaquetas não corrigíveis para <1,8 e >35.000, respectivamente
  • Pacientes com metástases extra-hepáticas
  • Pacientes com invasão da veia porta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioembolização transarterial
Produto combinado: Quimioembolização transarterial
Entrega de lipiodol, quimioterapia (desoxirrubicina) e partículas (partículas de embosfera) para as artérias que alimentam o carcinoma hepatocelular. Embora a quimioterapia e as partículas sejam administradas, este é um procedimento único no qual a quimioterapia é administrada seguida imediatamente pelas partículas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: 1 mês
Porcentagem de eventos adversos após TACE
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 24 meses
Sobrevida geral
24 meses
Resposta Radiológica
Prazo: 1 mês
Resposta mRECIST após TACE
1 mês
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses
PFS hepática e PFS geral
1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Mudança no modelo para doença hepática em estágio terminal (MELD)
Prazo: 7 e 30 dias
Alteração no MELD (MELD = 3,78×ln[bilirrubina sérica (mg/dL)] + 11,2×ln[INR] + 9,57×ln[creatinina sérica (mg/dL)] + 6,43) pontuação aos 7 e 30 dias após TACE
7 e 30 dias
Mudança na pontuação de Child Pugh
Prazo: 7 e 30 dias
Alteração na pontuação de Child Pugh aos 7 e 30 dias após TACE
7 e 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016LS137

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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