Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo przeztętniczej chemoembolizacji (TACE) w warunkach podwyższonej bilirubiny

18 marca 2022 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Bezpieczeństwo przeztętniczej chemioembolizacji u pacjentów z podwyższoną bilirubiną

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa selektywnej przeztętniczej chemoembolizacji (TACE) raka wątrobowokomórkowego (HCC) w warunkach podwyższonej bilirubiny całkowitej, ale względnie prawidłowej bilirubiny bezpośredniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rak wątrobowokomórkowy (HCC)
  • Bilirubina bezpośrednia lub związana < 3 mg/dl
  • Bilirubina całkowita > 3 mg/dl
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży
  • Pacjenci, którzy są kandydatami do zabiegu chirurgicznego lub ablacji, zgodnie z ustaleniami wielodyscyplinarnej konferencji poświęconej nowotworom wątroby i dróg żółciowych.
  • Anatomia tętnic, która wykluczałaby selektywną chemoembolizację przeztętniczą
  • Pacjenci z INR lub liczbą płytek krwi, których nie można skorygować odpowiednio do <1,8 i >35 000
  • Pacjenci z przerzutami pozawątrobowymi
  • Pacjenci z inwazją żyły wrotnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemoembolizacja przeztętnicza
Produkt złożony: Chemoembolizacja przeztętnicza
Dostarczanie lipiodolu, chemioterapii (dezoksyrubicyny) i cząstek (cząsteczek embosfery) do tętnic zasilających raka wątrobowokomórkowego. Chociaż dostarczana jest zarówno chemioterapia, jak i cząsteczki, jest to pojedyncza procedura, w której podawana jest chemioterapia, po której natychmiast następują cząstki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek zdarzeń niepożądanych po TACE
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ogólne przetrwanie
24 miesiące
Odpowiedź radiologiczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
mRECIST odpowiedź po TACE
1 miesiąc
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
PFS wątroby i ogólny PFS
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiana w modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD)
Ramy czasowe: 7 i 30 dni
Zmiana wyniku MELD (MELD = 3,78×ln[bilirubina w surowicy (mg/dl)] + 11,2×ln[INR] + 9,57×ln[kreatynina w surowicy (mg/dl)] + 6,43) 7 i 30 dni po TACE
7 i 30 dni
Zmiana wyniku Child Pugh
Ramy czasowe: 7 i 30 dni
Zmiana wyniku Child-Pugh po 7 i 30 dniach po TACE
7 i 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016LS137

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Chemoembolizacja przeztętnicza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj