Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved transarteriel kemoembolisering (TACE) i forbindelse med en forhøjet bilirubin

18. marts 2022 opdateret af: University of Minnesota

Sikkerhed ved transarteriel kemoembolisering hos patienter med forhøjet bilirubin

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved selektiv transarteriel kemoembolisering (TACE) af hepatocellulært karcinom (HCC) i forbindelse med en forhøjet total bilirubin, men relativt normalt direkte bilirubin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Direkte eller konjugeret bilirubin < 3 mg/dl
  • Total bilirubin > 3 mg/dl
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid
  • Patienter, der er kirurgiske eller ablationskandidater som bestemt af multidisciplinær hepatobiliær tumorkonference.
  • Arteriel anatomi, som ville udelukke selektiv transarteriel kemoembolisering
  • Patienter, der har et INR- eller trombocyttal, som ikke kan korrigeres til henholdsvis <1,8 og >35.000
  • Patienter med ekstrahepatiske metastaser
  • Patienter med portalveneinvasion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transarteriel kemoembolisering
Kombinationsprodukt: Transarteriel kemoembolisering
Levering af lipiodol, kemoterapi (Deoxyrubicin) og partikler (embosfærepartikler) til arterierne, der føder hepatocellulært karcinom. Mens både kemoterapi og partikler afgives, er dette en enkelt procedure, hvor kemoterapien afgives umiddelbart efterfulgt af partikler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
Procentdel af bivirkninger efter TACE
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse
24 måneder
Radiologisk respons
Tidsramme: 1 måned
mRECIST-svar efter TACE
1 måned
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Lever PFS og generel PFS
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Ændring i model for leversygdom i slutstadiet (MELD)
Tidsramme: 7 og 30 dage
Ændring i MELD (MELD = 3,78×ln[serum bilirubin (mg/dL)] + 11,2×ln[INR] + 9,57×ln[serum kreatinin (mg/dL)] + 6,43) score ved 7 og 30 dage efter TACE
7 og 30 dage
Ændring i Child Pugh-score
Tidsramme: 7 og 30 dage
Ændring i Child Pugh-score 7 og 30 dage efter TACE
7 og 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2017

Først opslået (Faktiske)

23. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016LS137

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Transarteriel kemoembolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner