Transarteriaalisen kemoembolisaation (TACE) turvallisuus kohonneen bilirubiinin asennossa
perjantai 18. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University of Minnesota
Transvaltimoiden kemoembolisaation turvallisuus potilailla, joilla on kohonnut bilirubiini
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) selektiivisen transvaltimoiden kemoembolisaation (TACE) turvallisuutta kohonneen kokonaisbilirubiinin, mutta suhteellisen normaalin suoran bilirubiinin ollessa kyseessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
- Suora tai konjugoitu bilirubiini < 3 mg/dl
- Kokonaisbilirubiini > 3 mg/dl
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- >18 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana
- Potilaat, jotka ovat leikkaus- tai ablaatioehdokkaita monitieteisen hepatobiliaarisen kasvainkonferenssin määrittämänä.
- Valtimoiden anatomia, joka estäisi selektiivisen transvaltimoiden kemoembolisaation
- Potilaat, joiden INR tai verihiutaleiden määrä ei ole korjattavissa arvoon <1,8 ja >35 000
- Potilaat, joilla on ekstrahepaattisia etäpesäkkeitä
- Potilaat, joilla on porttilaskimoinvaasio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transvaltimoiden kemoembolisaatio
|
Lipiodolin, kemoterapian (deoksirubisiinin) ja hiukkasten (embosfäärihiukkasten) toimittaminen hepatosellulaarista karsinoomaa ruokkiviin valtimoihin.
Vaikka sekä kemoterapiaa että hiukkasia annetaan, tämä on yksi toimenpide, jossa kemoterapia toimitetaan ja sen jälkeen välittömästi hiukkaset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Haittavaikutusten prosenttiosuus TACE:n jälkeen
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
|
24 kuukautta
|
|
Radiologinen vaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
mRECIST-vastaus TACE:n jälkeen
|
1 kuukausi
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Maksan PFS ja yleinen PFS
|
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Mallin muutos loppuvaiheen maksasairauteen (MELD)
Aikaikkuna: 7 ja 30 päivää
|
Muutos MELD-pisteissä (MELD = 3,78 × ln [seerumin bilirubiini (mg/dl)] + 11,2 × ln [INR] + 9,57 × ln [seerumin kreatiniini (mg/dl)] + 6,43) 7 ja 30 päivää TACE:n jälkeen
|
7 ja 30 päivää
|
|
Muutos Child Pugh -pisteissä
Aikaikkuna: 7 ja 30 päivää
|
Muutos Child Pugh -pisteissä 7 ja 30 päivää TACE:n jälkeen
|
7 ja 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016LS137
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transvaltimoiden kemoembolisaatio
-
Bangladesh Medical UniversityRekrytointiEi leikattava hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)Bangladesh