Sicurezza della chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) nell'impostazione di una bilirubina elevata
18 marzo 2022 aggiornato da: University of Minnesota
Sicurezza della chemioembolizzazione transarteriosa nei pazienti con bilirubina elevata
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza della chemioembolizzazione transarteriosa selettiva (TACE) del carcinoma epatocellulare (HCC) nel contesto di una bilirubina totale elevata, ma di una bilirubina diretta relativamente normale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma epatocellulare (HCC)
- Bilirubina diretta o coniugata < 3 mg/dl
- Bilirubina totale > 3 mg/dl
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
- >18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta
- Pazienti che sono candidati alla chirurgia o all'ablazione come determinato dalla conferenza multidisciplinare sui tumori epatobiliari.
- Anatomia arteriosa che precluderebbe la chemioembolizzazione transarteriosa selettiva
- Pazienti con INR o conta piastrinica non correggibili rispettivamente a <1,8 e >35.000
- Pazienti con metastasi extraepatiche
- Pazienti con invasione della vena porta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Chemioembolizzazione transarteriosa
|
Consegna di lipiodol, chemioterapia (deossirubicina) e particelle (particelle dell'embosfera) alle arterie che alimentano il carcinoma epatocellulare.
Mentre vengono erogate sia la chemioterapia che le particelle, questa è una singola procedura in cui viene erogata la chemioterapia seguita immediatamente dalle particelle.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 1 mese
|
Percentuale di eventi avversi dopo TACE
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Sopravvivenza globale
|
24 mesi
|
|
Risposta radiologica
Lasso di tempo: 1 mese
|
Risposta mRECIST dopo TACE
|
1 mese
|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
|
PFS epatica e PFS complessiva
|
1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
|
|
Modifica del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD)
Lasso di tempo: 7 e 30 giorni
|
Variazione del punteggio MELD (MELD = 3,78×ln[bilirubina sierica (mg/dL)] + 11,2×ln[INR] + 9,57×ln[creatinina sierica (mg/dL)] + 6,43) a 7 e 30 giorni dopo la TACE
|
7 e 30 giorni
|
|
Modifica del punteggio di Child Pugh
Lasso di tempo: 7 e 30 giorni
|
Variazione del punteggio di Child Pugh a 7 e 30 giorni dopo TACE
|
7 e 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016LS137
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare
-
Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoCarcinom epatocellulare non resecabile
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamento