胆红素升高情况下经动脉化疗栓塞术 (TACE) 的安全性
2022年3月18日 更新者：University of Minnesota
胆红素升高患者经动脉化疗栓塞术的安全性
本研究的目的是评估在总胆红素升高但直接胆红素相对正常的情况下，选择性经动脉化疗栓塞术 (TACE) 治疗肝细胞癌 (HCC) 的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝细胞癌 (HCC)
- 直接或结合胆红素 < 3 mg/dl
- 总胆红素 > 3 mg/dl
- 愿意并能够提供知情同意
- >18 岁
排除标准：
- 目前怀孕
- 经多学科肝胆肿瘤会议确定为手术或消融候选人的患者。
- 排除选择性经动脉化疗栓塞术的动脉解剖结构
- INR 或血小板计数无法分别校正到 <1.8 和 >35,000 的患者
- 肝外转移患者
- 门静脉侵犯患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：经动脉化疗栓塞
|
将碘油、化学疗法（脱氧柔比星）和颗粒（包埋颗粒）输送到供养肝细胞癌的动脉。
虽然化学疗法和粒子都被递送，但这是一个单一的过程，在该过程中，化学疗法被递送，紧接着是粒子。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术相关的不良事件
大体时间：1个月
|
TACE 后不良事件的百分比
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：24个月
|
总生存期
|
24个月
|
|
放射反应
大体时间：1个月
|
TACE 后的 mRECIST 反应
|
1个月
|
|
无进展生存期
大体时间：1、3、6、12、18 和 24 个月
|
肝脏 PFS 和总体 PFS
|
1、3、6、12、18 和 24 个月
|
|
终末期肝病 (MELD) 模型的改变
大体时间：7 天和 30 天
|
MELD 的变化（MELD = 3.78×ln[血清胆红素（mg/dL）] + 11.2×ln[INR] + 9.57×ln[血清肌酐（mg/dL）] + 6.43）评分在 TACE 后 7 天和 30 天
|
7 天和 30 天
|
|
Child Pugh 评分的变化
大体时间：7 天和 30 天
|
TACE 后 7 天和 30 天时 Child Pugh 评分的变化
|
7 天和 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月2日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月21日
首次发布 (实际的)
2017年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月18日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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