상승된 빌리루빈 상태에서 경동맥 화학색전술(TACE)의 안전성
2022년 3월 18일 업데이트: University of Minnesota
빌리루빈 수치 상승 환자에서 경동맥 화학색전술의 안전성
이 연구의 목적은 총 빌리루빈 수치가 상승했지만 직접 빌리루빈 수치는 비교적 정상인 상황에서 간세포 암종(HCC)의 선택적 경동맥 화학색전술(TACE)의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간세포 암종(HCC)
- 직접 또는 복합 빌리루빈 < 3 mg/dl
- 총 빌리루빈 > 3 mg/dl
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 18세 이상
제외 기준:
- 현재 임신 중
- 다학제간 간담도 종양 회의에서 결정된 수술 또는 절제 대상 환자.
- 선택적 경동맥 화학색전술을 배제하는 동맥 해부학
- 각각 1.8 미만 및 35,000 초과로 교정할 수 없는 INR 또는 혈소판 수를 가진 환자
- 간외 전이 환자
- 간문맥 침범 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 경동맥 화학색전술
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리피오돌, 화학 요법(데옥시루비신) 및 입자(엠보스피어 입자)를 간세포 암종을 공급하는 동맥으로 전달합니다.
화학 요법과 입자가 모두 전달되는 동안 이것은 화학 요법이 전달된 후 즉시 입자가 전달되는 단일 절차입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 관련 부작용
기간: 1 개월
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TACE 후 부작용 비율
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 24개월
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전반적인 생존
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24개월
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방사선 반응
기간: 1 개월
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TACE 후 mRECIST 반응
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1 개월
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무진행 생존
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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간 PFS 및 전체 PFS
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1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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말기 간 질환(MELD)에 대한 모델 변경
기간: 7일 및 30일
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MELD의 변화(MELD = 3.78×ln[혈청 빌리루빈(mg/dL)] + 11.2×ln[INR] + 9.57×ln[혈청 크레아티닌(mg/dL)] + 6.43) 점수(TACE 후 7일 및 30일)
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7일 및 30일
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Child Pugh 점수의 변화
기간: 7일 및 30일
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TACE 후 7일 및 30일에 Child Pugh 점수의 변화
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7일 및 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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