Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) в условиях повышенного билирубина

18 марта 2022 г. обновлено: University of Minnesota

Безопасность трансартериальной химиоэмболизации у пациентов с повышенным билирубином

Целью данного исследования является оценка безопасности селективной трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) в условиях повышенного общего билирубина, но относительно нормального прямого билирубина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
  • Прямой или конъюгированный билирубин < 3 мг/дл
  • Общий билирубин > 3 мг/дл
  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • >18 лет

Критерий исключения:

  • В настоящее время беременна
  • Пациенты, которые являются кандидатами на хирургическое вмешательство или абляцию, как определено междисциплинарной конференцией по гепатобилиарной опухоли.
  • Артериальная анатомия, исключающая селективную трансартериальную химиоэмболизацию
  • Пациенты, у которых МНО или количество тромбоцитов не поддаются коррекции до <1,8 и >35 000 соответственно.
  • Пациенты с внепеченочными метастазами
  • Пациенты с инвазией воротной вены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансартериальная химиоэмболизация
Комбинированный продукт: Трансартериальная химиоэмболизация
Доставка липиодола, химиопрепарата (дезоксирубицин) и частиц (эмбосферных частиц) в артерии, питающие гепатоцеллюлярную карциному. Хотя доставляются и химиотерапия, и частицы, это единая процедура, при которой химиотерапия доставляется, а затем сразу же вводятся частицы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с процедурой
Временное ограничение: 1 месяц
Процент нежелательных явлений после ТАХЭ
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
Общая выживаемость
24 месяца
Радиологический ответ
Временное ограничение: 1 месяц
Ответ mRECIST после TACE
1 месяц
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
ВБП печени и общий ВБП
1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Изменение модели терминальной стадии заболевания печени (MELD)
Временное ограничение: 7 и 30 дней
Изменение показателя MELD (MELD = 3,78×ln[билирубин сыворотки (мг/дл)] + 11,2×ln[INR] + 9,57×ln[креатинин сыворотки (мг/дл)] + 6,43) балла через 7 и 30 дней после ТАХЭ
7 и 30 дней
Изменение оценки Чайлд-Пью
Временное ограничение: 7 и 30 дней
Изменение оценки по шкале Чайлд-Пью через 7 и 30 дней после ТАСЕ
7 и 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016LS137

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться