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Sicherheit der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) bei erhöhtem Bilirubin

18. März 2022 aktualisiert von: University of Minnesota

Sicherheit der transarteriellen Chemoembolisation bei Patienten mit erhöhtem Bilirubin

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit der selektiven transarteriellen Chemoembolisation (TACE) des hepatozellulären Karzinoms (HCC) bei erhöhtem Gesamtbilirubin, aber relativ normalem direkten Bilirubin zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hepatozelluläres Karzinom (HCC)
  • Direktes oder konjugiertes Bilirubin < 3 mg/dl
  • Gesamtbilirubin > 3 mg/dl
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Aktuell schwanger
  • Patienten, die aufgrund einer multidisziplinären Konferenz zu hepatobiliären Tumoren Kandidaten für eine Operation oder Ablation sind.
  • Arterielle Anatomie, die eine selektive transarterielle Chemoembolisation ausschließen würde
  • Patienten mit einer nicht korrigierbaren INR oder Thrombozytenzahl auf <1,8 bzw. >35.000
  • Patienten mit extrahepatischen Metastasen
  • Patienten mit Pfortaderinvasion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transarterielle Chemoembolisation
Kombinationsprodukt: Transarterielle Chemoembolisation
Abgabe von Lipiodol, Chemotherapie (Deoxyrubicin) und Partikeln (Embosphärenpartikel) an die Arterien, die das hepatozelluläre Karzinom versorgen. Während sowohl Chemotherapie als auch Partikel verabreicht werden, ist dies ein einziges Verfahren, bei dem die Chemotherapie unmittelbar gefolgt von Partikeln verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse nach TACE
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtüberleben
24 Monate
Radiologische Reaktion
Zeitfenster: 1 Monat
mRECIST-Reaktion nach TACE
1 Monat
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Leber-PFS und Gesamt-PFS
1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Änderung des Modells für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD)
Zeitfenster: 7 und 30 Tage
Veränderung des MELD-Scores (MELD = 3,78 × ln [Serumbilirubin (mg/dl)] + 11,2 × ln [INR] + 9,57 × ln [Serumkreatinin (mg/dl)] + 6,43) 7 und 30 Tage nach TACE
7 und 30 Tage
Änderung des Child-Pugh-Scores
Zeitfenster: 7 und 30 Tage
Veränderung des Child-Pugh-Scores 7 und 30 Tage nach TACE
7 und 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016LS137

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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