Bezpečnost transarteriální chemoembolizace (TACE) při nastavení zvýšeného bilirubinu
18. března 2022 aktualizováno: University of Minnesota
Bezpečnost transarteriální chemoembolizace u pacientů se zvýšeným bilirubinem
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost selektivní transarteriální chemoembolizace (TACE) hepatocelulárního karcinomu (HCC) při zvýšeném celkovém bilirubinu, ale relativně normálním přímém bilirubinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hepatocelulární karcinom (HCC)
- Přímý nebo konjugovaný bilirubin < 3 mg/dl
- Celkový bilirubin > 3 mg/dl
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- >18 let
Kritéria vyloučení:
- Momentálně těhotná
- Pacienti, kteří jsou kandidáty na chirurgický zákrok nebo ablaci, jak bylo stanoveno na multidisciplinární konferenci o hepatobiliárních nádorech.
- Arteriální anatomie, která by vylučovala selektivní transarteriální chemoembolizaci
- Pacienti, kteří mají INR nebo počet krevních destiček, které nelze korigovat na <1,8 a >35 000
- Pacienti s extrahepatálními metastázami
- Pacienti s invazí portální žíly
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transarteriální chemoembolizace
|
Dodávka lipiodolu, chemoterapie (deoxyrubicin) a částic (embosférické částice) do tepen vyživujících hepatocelulární karcinom.
Zatímco chemoterapie i částice jsou podávány, jedná se o jediný postup, při kterém je chemoterapie aplikována bezprostředně následovaná částicemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody související s postupem
Časové okno: 1 měsíc
|
Procento nežádoucích účinků po TACE
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
Celkové přežití
|
24 měsíců
|
|
Radiologická odezva
Časové okno: 1 měsíc
|
odpověď mRECIST po TACE
|
1 měsíc
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
PFS jater a celkové PFS
|
1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Změna modelu pro konečné stadium onemocnění jater (MELD)
Časové okno: 7 a 30 dnů
|
Změna skóre MELD (MELD = 3,78×ln[sérový bilirubin (mg/dl)] + 11,2×ln[INR] + 9,57×ln[sérový kreatinin (mg/dl)] + 6,43) za 7 a 30 dnů po TACE
|
7 a 30 dnů
|
|
Změna skóre Child Pugh
Časové okno: 7 a 30 dnů
|
Změna v Child Pugh skóre 7 a 30 dnů po TACE
|
7 a 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016LS137
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy