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Sécurité de la chimioembolisation transartérielle (TACE) dans le cadre d'une bilirubine élevée

18 mars 2022 mis à jour par: University of Minnesota

Sécurité de la chimioembolisation transartérielle chez les patients présentant une bilirubine élevée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de la chimioembolisation transartérielle sélective (TACE) du carcinome hépatocellulaire (CHC) dans le cadre d'une bilirubine totale élevée, mais d'une bilirubine directe relativement normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • carcinome hépatocellulaire (CHC)
  • Bilirubine directe ou conjuguée < 3 mg/dl
  • Bilirubine totale > 3 mg/dl
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • >18 ans

Critère d'exclusion:

  • Actuellement enceinte
  • Patients candidats à la chirurgie ou à l'ablation, tels que déterminés par la conférence multidisciplinaire sur les tumeurs hépatobiliaires.
  • Anatomie artérielle qui empêcherait la chimioembolisation transartérielle sélective
  • Patients dont l'INR ou le nombre de plaquettes ne peuvent pas être corrigés à <1,8 et >35 000 respectivement
  • Patients avec métastases extrahépatiques
  • Patients présentant une invasion de la veine porte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimioembolisation transartérielle
Produit combiné: Chimioembolisation transartérielle
Administration de lipiodol, de chimiothérapie (désoxyrubicine) et de particules (particules d'embosphère) aux artères alimentant le carcinome hépatocellulaire. Alors que la chimiothérapie et les particules sont administrées, il s'agit d'une procédure unique dans laquelle la chimiothérapie est administrée suivie immédiatement par des particules.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés à la procédure
Délai: 1 mois
Pourcentage d'événements indésirables après TACE
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 24mois
La survie globale
24mois
Réponse radiologique
Délai: 1 mois
Réponse mRECIST après TACE
1 mois
Survie sans progression
Délai: 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
SSP hépatique et SSP globale
1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Modification du modèle pour la maladie hépatique en phase terminale (MELD)
Délai: 7 et 30 jours
Modification du score MELD (MELD = 3,78 × ln [bilirubine sérique (mg/dL)] + 11,2 × ln [INR] + 9,57 × ln [créatinine sérique (mg/dL)] + 6,43) score à 7 et 30 jours après TACE
7 et 30 jours
Changement du score de Child Pugh
Délai: 7 et 30 jours
Changement du score de Child Pugh à 7 et 30 jours après TACE
7 et 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Première publication (Réel)

23 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016LS137

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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