言語能力を高めるための親子早期アプローチ (PEARLS) 介入 (PEARLS)
2021年5月6日 更新者：Ivette Cejas、University of Miami
人工内耳を装着したろう児の言語を改善するためのパイロット介入
この調査研究の目的は、言語の改善を目的とした親のトレーニング プログラムを開発し、評価することです。
この研究は、両親に前向きな子育てのテクニックと行動戦略を教えることで、人工内耳を装着した子供の言語発達速度が、標準的な言語療法 (聴覚言語療法など) と比較して改善されるかどうかを確認するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Don Soffer Clinical Research Building
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～4年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度から重度の難聴で、人工内耳を使用している子供、
- 12～48ヶ月のお子様、
- 家庭で話される第一言語としての英語またはスペイン語、
- 話し言葉で子供たちを教育する家族、
- 認知スクリーニングに合格し、スクリーニング測定で75以上のスコアを獲得した子供
除外基準:
- ビデオ撮影に同意しない保護者、
- 中等度から重度の発達遅滞のある子供 (0 から 24 ヶ月の子供のための Battelle Developmental Inventory (BDI-2) 2nd Edition または Leiter International Performance Scale-Revised を使用して評価)、
- 重大な症候群（例：CHARGE、自閉症、脳性麻痺）または重度の脳異常のある子供、
- マイアミ大学（UM）から聴覚言語療法を受けていない家族。 さらに、Early Steps (Florida Early Intervention) プログラムの一環として過去 1 年以内に BDI-2 をすでに完了している子供は、再投与されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：真珠
このアームの参加者は、PEARLS介入の1時間の週10回のセッションを受けます
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PEARLS の介入は、蝸牛インプラント (CI) を装着した幼い聴覚障害児の言語発達を促進するために、エビデンスに基づく言語戦略と繊細な子育て (例: 暖かさ、自律性の尊重、言語刺激) を親に教えます。
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
このアームの参加者は、標準治療LSL言語療法の1時間の週10回のセッションを受けます
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家族は、難聴の子供たちの標準的な言語療法である聴覚言語療法に参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の感受性の変化
時間枠：ベースライン、10週目
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親の感受性（温かさ、前向きな関心、子どもの自主性への尊重）は、2 つの遊びの活動中に録画された親子の相互作用からコード化されます。
感度は 1 ～ 7 のリッカート スケールでコード化され、スコアが高いほど感度が高いことを示します。
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ベースライン、10週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高水準言語戦略と低水準言語戦略の使用の変化
時間枠：ベースライン、10週目
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ビデオ録画された親子の対話中に、保護者がより高いレベルの言語戦略（自由回答形式の質問、パラレルトーク、拡張）を使用することはコード化されます。
保護者とのやり取りは書き起こされ、特定の言語戦略の数が記録されます。
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ベースライン、10週目
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親の関与と自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、10週目
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親の関与する自己効力感は、難聴のある幼児の親の関与と自己効力感の尺度 (SPISE) を使用して測定されます。
SPISE の合計スコアは 23 から 161 で、スコアが高いほど親の関与と自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、10週目
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聴覚スキルの変化
時間枠：ベースライン、10週目
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子供の聴覚スキルは、乳幼児有意義な聴覚統合スケール (IT-MAIS) を使用して測定されます。
IT-MAIS の合計スコアは 0 ～ 40 で、スコアが高いほど聴覚スキルが優れていることを示します。Auditory Integration Scale (IT-MAIS)。
スコアが高いほど、聴覚スキルが優れていることを示します
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ベースライン、10週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ivette Cejas, PhD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月11日
一次修了 (実際)
2021年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月21日
最初の投稿 (実際)
2017年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月6日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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