Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förälder-barn tidiga tillvägagångssätt för att öka språkkunskaper (PEARLS) Intervention (PEARLS)

6 maj 2021 uppdaterad av: Ivette Cejas, University of Miami

Pilotintervention för att förbättra språket hos döva barn med cochleaimplantat

Syftet med denna forskningsstudie är att utveckla och utvärdera ett föräldrautbildningsprogram, som syftar till att förbättra språket. Studien genomförs för att se om att lära föräldrar positiva föräldratekniker och beteendestrategier kommer att förbättra hastigheten på språkutvecklingen hos barn med cochleaimplantat jämfört med vanlig talterapi (t.ex. auditiv-verbal terapi).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Don Soffer Clinical Research Building

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 4 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. barn som är allvarligt till djupt döva och en cochleaimplantatkandidat,
  2. barn som är 12 till 48 månader,
  3. engelska eller spanska som primärt språk som talas hemma,
  4. familjer som utbildar sina barn i talat språk,
  5. barn som klarar den kognitiva screeningen och får 75 eller högre på screeningmåttet

Exklusions kriterier:

  1. föräldrar som inte samtycker till att videofilmas,
  2. barn med måttlig till svår utvecklingsförsening (som bedömts med Battelle Developmental Inventory (BDI-2) 2nd Edition för barn i åldrarna 0 till 24 månader eller Leiter International Performance Scale-Revised),
  3. barn med betydande syndrom (t.ex. CHARGE, autism, cerebral pares) eller allvarliga hjärnavvikelser,
  4. familjer som inte får sin hörsel-verbala terapi från University of Miami (UM). Vidare kommer barn som redan har slutfört BDI-2 under det senaste året som en del av deras Early Steps (Florida Early Intervention)-program inte att få det omadministrerat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PÄRLOR
Deltagare i denna arm kommer att få 10 1-timmars veckosessioner av PEARLS-interventionen
Beteende: Förälder-barn tidiga metoder för att höja språkkunskaper
PEARLS-interventionen kommer att lära föräldrar evidensbaserade språkstrategier och känsligt föräldraskap (t.ex. värme, respekt för autonomi, språklig stimulans) för att främja språkutveckling hos unga döva barn med cochleaimplantat (CI).
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Deltagare i denna arm kommer att få 10 1-timmars sessioner i veckan av standardvården LSL Logoped
Övrig: Standard Care Logopedi
Familjer kommer att delta i auditiv-verbal terapi, som är standardlogoterapi med barn med hörselnedsättning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i föräldrars känslighet
Tidsram: Baslinje, vecka 10
Förälders känslighet (värme, positiv hänsyn, respekt för barnets autonomi) kommer att kodas från videobandade förälder-barn-interaktioner under två lekaktiviteter. Känslighet kommer att kodas på en Likert-skala från 1 till 7, med högre poäng som indikerar högre känslighet.
Baslinje, vecka 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i användningen av språkstrategier på högre nivå kontra lägre nivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 10
Föräldrars användning av språkstrategier på högre nivå (öppna frågor, parallellt samtal, expansion) under videobandade interaktioner mellan föräldrar och barn kommer att kodas. Förälderinteraktioner kommer att transkriberas och antalet specifika språkstrategier kommer att registreras.
Baslinje, vecka 10
Förändring i föräldrarnas engagemang och self-efficacy
Tidsram: Baslinje, vecka 10
Förälders inblandade själveffektivitet kommer att mätas med hjälp av skalan för föräldrarnas delaktighet och själveffektivitet (SPISE) för små barn med hörselnedsättning. SPISE har en totalpoäng som sträcker sig från 23 till 161, där den högre poängen indikerar mer förälderinblandning och högre själveffektivitet.
Baslinje, vecka 10
Förändring i auditiva färdigheter
Tidsram: Baslinje, vecka 10
Barns auditiva färdigheter kommer att mätas med hjälp av Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale (IT-MAIS). IT-MAIS har en totalpoäng som sträcker sig från 0-40 där den högre poängen indikerar bättre auditiva färdigheter. Auditory Integration Scale (IT-MAIS). Högre poäng tydde på bättre auditiva färdigheter
Baslinje, vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Utredare

  • Huvudutredare: Ivette Cejas, PhD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 april 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

24 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20150457
  • R21DC016265 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dövhet, Bilateral

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera