Ранние подходы родителей и детей к развитию языковых навыков (PEARLS) Вмешательство (PEARLS)
6 мая 2021 г. обновлено: Ivette Cejas, University of Miami
Пилотное вмешательство по улучшению речи у глухих детей с кохлеарными имплантами
Целью данного исследования является разработка и оценка программы обучения родителей, направленной на улучшение речи.
Исследование проводится, чтобы выяснить, улучшит ли обучение родителей позитивным методам воспитания и стратегиям поведения скорость развития речи у детей с кохлеарными имплантами по сравнению со стандартной логопедической терапией (например, слухоречевой терапией).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Don Soffer Clinical Research Building
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 4 года (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дети с тяжелой или глубокой глухотой и кандидаты на кохлеарную имплантацию,
- дети в возрасте от 12 до 48 месяцев,
- Английский или испанский в качестве основного языка, на котором говорят дома,
- семьи, обучающие своих детей разговорному языку,
- дети, прошедшие когнитивный скрининг, набравшие 75 или более баллов по скрининговому показателю
Критерий исключения:
- родители, не дающие согласия на видеосъемку,
- дети с задержкой развития от умеренной до тяжелой (по оценке с использованием 2-го издания Battelle Developmental Inventory (BDI-2) для детей в возрасте от 0 до 24 месяцев или пересмотренной Международной шкалы успеваемости Лейтера),
- дети со значительными синдромами (например, CHARGE, аутизмом, церебральным параличом) или тяжелыми аномалиями головного мозга,
- семьи, которые не проходят слухоречевую терапию в Университете Майами (UM). Кроме того, детям, которые уже завершили BDI-2 в течение последнего года в рамках своей программы Early Steps (Florida Early Intervention), не будет проводиться повторное обследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЖЕМЧУГ
Участники этого направления получат 10 1-часовых еженедельных сеансов вмешательства PEARLS.
|
Вмешательство PEARLS научит родителей языковым стратегиям, основанным на фактических данных, и чуткому воспитанию (например, теплоте, уважению автономии, лингвистической стимуляции) для содействия развитию речи у глухих детей с кохлеарными имплантами (КИ).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Участники этой группы получат 10 часовых еженедельных занятий по стандартному лечению LSL Speech Therapy.
|
Семьи будут участвовать в слухоречевой терапии, которая является стандартной логопедической терапией для детей с потерей слуха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение родительской чувствительности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10
|
Родительская чувствительность (теплота, позитивное отношение, уважение к автономии ребенка) будет закодирована на основе видеозаписей взаимодействия родителей и детей во время двух игровых действий.
Чувствительность будет кодироваться по шкале Лайкерта от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на более высокую чувствительность.
|
Исходный уровень, неделя 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение использования языковых стратегий более высокого уровня по сравнению с языковыми стратегиями более низкого уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10
|
Использование родителями языковых стратегий более высокого уровня (открытые вопросы, параллельный разговор, расширение) во время видеозаписей взаимодействия родителей и детей будет закодировано.
Взаимодействия родителей будут записаны, а количество конкретных языковых стратегий будет записано.
|
Исходный уровень, неделя 10
|
|
Изменение родительской вовлеченности и самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10
|
Самоэффективность родителей будет измеряться с использованием Шкалы родительского участия и самоэффективности (SPISE) для маленьких детей с потерей слуха.
SPISE имеет общий балл от 23 до 161, причем более высокий балл указывает на более активное участие родителей и более высокую самоэффективность.
|
Исходный уровень, неделя 10
|
|
Изменение слуховых навыков
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10
|
Слуховые навыки детей будут измеряться с использованием шкалы значимой слуховой интеграции для младенцев и малышей (IT-MAIS).
IT-MAIS имеет общий балл в диапазоне от 0 до 40, где более высокий балл указывает на лучшие слуховые навыки. Шкала слуховой интеграции (IT-MAIS).
Более высокие баллы указывали на лучшие слуховые навыки.
|
Исходный уровень, неделя 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ivette Cejas, PhD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 апреля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20150457
- R21DC016265 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .