Ouder-kind vroege benaderingen voor het verhogen van taalvaardigheid (PEARLS) Interventie (PEARLS)
6 mei 2021 bijgewerkt door: Ivette Cejas, University of Miami
Pilotinterventie om de taal te verbeteren bij dove kinderen met cochleaire implantaten
Het doel van dit onderzoek is het ontwikkelen en evalueren van een oudertrainingsprogramma, dat tot doel heeft de taal te verbeteren.
De studie wordt uitgevoerd om te zien of het aanleren van positieve opvoedingstechnieken en gedragsstrategieën aan ouders de taalontwikkeling bij kinderen met cochleaire implantaten zal verbeteren in vergelijking met standaard logopedie (bijvoorbeeld auditief-verbale therapie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Don Soffer Clinical Research Building
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 4 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen die ernstig tot zeer doof zijn en kandidaat zijn voor een cochleair implantaat,
- kinderen van 12 tot 48 maanden,
- Engels of Spaans als primaire taal die thuis wordt gesproken,
- gezinnen die hun kinderen onderwijzen in gesproken taal,
- kinderen die slagen voor de cognitieve screening en 75 of hoger scoren op de screeningsmaatstaf
Uitsluitingscriteria:
- ouders die er niet mee instemmen dat ze op video worden opgenomen,
- kinderen met matige tot ernstige ontwikkelingsachterstand (zoals beoordeeld met behulp van de Battelle Developmental Inventory (BDI-2) 2nd Edition voor kinderen van 0 tot 24 maanden of de Leiter International Performance Scale-Revised),
- kinderen met significante syndromen (bijv. CHARGE, autisme, hersenverlamming) of ernstige hersenafwijkingen,
- gezinnen die hun auditief-verbale therapie niet ontvangen van de Universiteit van Miami (UM). Bovendien krijgen kinderen die de BDI-2 in het afgelopen jaar al hebben voltooid als onderdeel van hun Early Steps (Florida Early Intervention)-programma, deze niet opnieuw toegediend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PARELS
Deelnemers aan deze arm krijgen 10 wekelijkse sessies van 1 uur van de PEARLS-interventie
|
De PEARLS-interventie leert ouders evidence-based taalstrategieën en sensitief ouderschap (bijv. warmte, respect voor autonomie, taalstimulatie) om de taalontwikkeling bij jonge dove kinderen met cochleaire implantaten (CI) te bevorderen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Deelnemers aan deze arm krijgen 10 wekelijkse sessies van 1 uur van de zorgstandaard LSL Logopedie
|
Gezinnen zullen deelnemen aan auditieve-verbale therapie, de standaard logopedie bij kinderen met gehoorverlies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ouderlijke gevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
|
Oudergevoeligheid (warmte, positief aanzien, respect voor de autonomie van het kind) wordt gecodeerd op basis van op video opgenomen ouder-kindinteracties tijdens twee spelactiviteiten.
Gevoeligheid wordt gecodeerd op een Likert-schaal van 1 tot 7, waarbij hogere scores een hogere gevoeligheid aangeven.
|
Basislijn, week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het gebruik van taalstrategieën op een hoger niveau dan op een lager niveau
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
|
Het gebruik door ouders van taalstrategieën op een hoger niveau (open vragen, parallelle gesprekken, uitbreiding) tijdens op video opgenomen ouder-kindinteracties zal worden gecodeerd.
Ouderinteracties worden getranscribeerd en het aantal specifieke taalstrategieën wordt geregistreerd.
|
Basislijn, week 10
|
|
Verandering in ouderbetrokkenheid en zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
|
De zelfredzaamheid van de betrokken ouders wordt gemeten met behulp van de Scale for Parental Involvement and Self-Efficacy (SPISE) voor jonge kinderen met gehoorverlies.
SPISE heeft een totaalscore variërend van 23 tot 161, waarbij de hogere score wijst op meer ouderbetrokkenheid en meer zelfredzaamheid.
|
Basislijn, week 10
|
|
Verandering in auditieve vaardigheden
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
|
De auditieve vaardigheden van kinderen worden gemeten met behulp van de Infant-Toddler Meaningful Auditieve Integratie Schaal (IT-MAIS).
IT-MAIS heeft een totaalscore van 0-40, waarbij de hogere score betere auditieve vaardigheden aangeeft.Auditory Integration Scale (IT-MAIS).
Hogere scores duidden op betere auditieve vaardigheden
|
Basislijn, week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ivette Cejas, PhD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 april 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20150457
- R21DC016265 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .