Intervention Parent-Enfant Early Approaches to Raising Language Skills (PEARLS) (PEARLS)
6 mai 2021 mis à jour par: Ivette Cejas, University of Miami
Intervention pilote pour améliorer le langage chez les enfants sourds porteurs d'implants cochléaires
Le but de cette étude de recherche est de développer et d'évaluer un programme de formation des parents, qui vise à améliorer le langage.
L'étude est menée pour voir si l'enseignement aux parents de techniques parentales positives et de stratégies comportementales améliorera le taux de développement du langage chez les enfants porteurs d'implants cochléaires par rapport à l'orthophonie standard (par exemple, la thérapie auditive-verbale).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Don Soffer Clinical Research Building
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 4 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les enfants sourds sévères à profondément sourds et candidats à un implant cochléaire,
- les enfants de 12 à 48 mois,
- Anglais ou espagnol comme langue principale parlée à la maison,
- familles éduquant leurs enfants en langue parlée,
- les enfants qui réussissent le dépistage cognitif, obtenant un score de 75 ou plus sur la mesure de dépistage
Critère d'exclusion:
- les parents qui ne consentent pas à être filmés,
- les enfants présentant des retards de développement modérés à sévères (tels qu'évalués à l'aide du Battelle Developmental Inventory (BDI-2) 2e édition pour les enfants âgés de 0 à 24 mois ou de l'échelle de performance internationale de Leiter révisée),
- les enfants présentant des syndromes importants (par exemple, CHARGE, autisme, paralysie cérébrale) ou des anomalies cérébrales graves,
- familles qui ne reçoivent pas leur thérapie auditive verbale de l'Université de Miami (UM). De plus, les enfants qui ont déjà terminé le BDI-2 au cours de l'année écoulée dans le cadre de leur programme Early Steps (Florida Early Intervention) ne le verront pas ré-administré.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: PERLES
Les participants à ce bras recevront 10 sessions hebdomadaires d'une heure de l'intervention PEARLS
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L'intervention PEARLS enseignera aux parents des stratégies linguistiques fondées sur des données probantes et une parentalité sensible (par exemple, la chaleur, le respect de l'autonomie, la stimulation linguistique) pour favoriser le développement du langage chez les jeunes enfants sourds porteurs d'implants cochléaires (IC).
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Les participants de ce groupe recevront 10 sessions hebdomadaires d'une heure de la norme de soins LSL Speech Therapy
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Les familles participeront à la thérapie auditive-verbale, qui est l'orthophonie standard avec les enfants malentendants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sensibilité parentale
Délai: Base de référence, semaine 10
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La sensibilité des parents (chaleur, regard positif, respect de l'autonomie de l'enfant) sera codée à partir des interactions parent-enfant enregistrées sur vidéo lors de deux activités ludiques.
La sensibilité sera codée sur une échelle de Likert de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une sensibilité plus élevée.
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Base de référence, semaine 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'utilisation des stratégies linguistiques de niveau supérieur par rapport à celles de niveau inférieur
Délai: Base de référence, semaine 10
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L'utilisation par les parents de stratégies linguistiques de niveau supérieur (questions ouvertes, conversation parallèle, expansion) pendant les interactions parent-enfant enregistrées sur vidéo sera codée.
Les interactions des parents seront transcrites et le nombre de stratégies langagières spécifiques sera enregistré.
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Base de référence, semaine 10
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Changement dans l'implication et l'auto-efficacité des parents
Délai: Base de référence, semaine 10
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L'auto-efficacité des parents impliqués sera mesurée à l'aide de l'échelle d'implication et d'auto-efficacité des parents (SPISE) pour les jeunes enfants malentendants.
SPISE a un score total allant de 23 à 161, le score le plus élevé indiquant une plus grande implication des parents et une plus grande auto-efficacité.
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Base de référence, semaine 10
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Changement dans les compétences auditives
Délai: Base de référence, semaine 10
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Les compétences auditives des enfants seront mesurées à l'aide de l'échelle d'intégration auditive significative du nourrisson et du tout-petit (IT-MAIS).
IT-MAIS a un score total allant de 0 à 40, le score le plus élevé indiquant de meilleures compétences auditives. Échelle d'intégration auditive (IT-MAIS).
Des scores plus élevés indiquent de meilleures compétences auditives
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Base de référence, semaine 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivette Cejas, PhD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 avril 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2017
Première publication (RÉEL)
24 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20150457
- R21DC016265 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .